乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒

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1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）YixingganyanBingduBiaomianKangyuanZhenduanshijihe(Meilianmianyifa)DiagnosticKitforHepatitisBSurfaceAntigen(ELISA)本品系用乙型肝炎病毒表血抗体（抗-HBs）包被的微孔板和酚标记抗-HBs及其他试剂制成，应用双抗体夹心腮联免疫法原理检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表血抗原（HBsAg）o1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器貝、动物等应符合“凡例”的要求。2制造2.1专用原材料2.1.1抗-HBs可使用HBsAg多克隆抗体或单克隆抗体

2、，抗体的活性、纯度应符合要求。2.1.2辣根过氧化物輻（或其他适立标记的酶）辣根过氧化物酶的RZ值应不低于3.0,英他酶的纯度应符合相应的要求。2.1.3阳性对照用血清或血浆HBsAg检测为阳性的久血清或血浆。2.1.4阴性对照用血清或血浆HBsAg检测为阴性的人血清或血浆。2.1.5微孔板CV（%）应不高于10%02.2制备程序2.2.1纯化包被抗体采用盐析法、离子交换层析法纯化，亦可采用其他适宜的纯化方法。抗体纯度用非还原性SDS-PAGE或其他方法测定，纯化后抗体的活性、纯度应符合要求，于低温下保存。2.2.2陆标记抗体的制备抗体纯化及鉴定方法同2.2.1项，采用常规过碘酸钠-乙二醇法或

3、其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记，陆标记后抗体的活性、纯度应符合要求，加入适当保护剂于低温下保存。2.2.3包被抗体浓度和陆标记抗体浓度的选定采用方阵滴定法选择最佳包被抗体浓度和酶标记抗体的工作浓度。2.2.4包被抗体板的制备采用最佳包被浓度的抗体包被微孔板孔，经封闭、干燥和密封等处理后，保存于2〜8°C。对包被板须抽样检定，应符合3.1.1〜3.1.4项和3.1.7项要求。2.2.5阳性対照选用HBsAg检测为阳性的人血清或血浆，经60°C加温1小时处理后，除菌过滤，置2〜8°C保存。也可采用重组抗原配制。2.2.6阴性对照选用HBsAgELISA法检测为阴性的5份以上人血清或血浆

4、混合，经60C加温1小时处理疗，除菌过滤，置2~8°C保存。2.2.7反应时间的设置检测过程屮加入样本后反应时间应不低于60分钟,加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟,加入显色液后反应时间应不低于30分钟。2.3半成品检定按3.1项进行。2.4成品2.4.1分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装与冻干应符合“牛物制品分装与冻干规程”规定，分装或冻干后保存于2^8°Co2.4.3规格应为经批准的规格。2.4.4包装应符合“生物制品包装规程”规定3检定3.1半成品检定3.1.1阴性参考品符合率川国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，不得出现假阳性。3.1.2阳性参考品符合率川

5、国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,检测3份浓度值人于5XldlU/ml的HBsAg阳性参考品，不得出现假阴性。3.1.3最低检岀量用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定,HBsAgadiadw及ay亚型的最低检出量应符合要求。3.1.4精密性川国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定，CV（%）应不高于15%（n=10）o3.1.5无菌检查依法检查（附录XIIA）含有蛋口成分的液体组分，半成品加防腐剂分装后留样做无菌检查,采用直接接种法,应符合规定。3.1.6水分冻干组分水分应不高于3.0%（附录VllD）o3.1.7稳定性试验试剂各组份放置37°C至少3天（冇效期为

6、6个刀），检定结果应符合3.1.1〜3.1・4项要求。3.2成晶检定3.2.1物理检查3.2.1.1外观液体组分应澄清透明；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间冻干组分应在3分钟内溶解。3.2.2阴性参考品符合率同3.1.1项。3.2.3阳性参考品符合率同3.1,2项。3.2.4最低检岀量同3.1,3项。3.2.5精密性同3.1.4项。3.2.6稳定性试验出厂前进行，方法同3.1.7项。4保存、运输及有效期于旷8°C避光保存，冇效期白勿袈N/7起计算，按批准的冇效期执行。5使用说明应包括以下主要内容：【制品名称】通丿IJ名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)汉语拼咅

7、：YixingganyanBingduBiaomianKangyuanZhenduanshijihe(Meilianmianyifa)英文名称：DiagnosticKitforHepatitisBSurfaceAntigen(ELISA)【定义】本品系由抗-IIBs包被的微孔板和酶标记抗TBs及具他试剂配套组成，应川双抗体夹心法原理检测人血清或血浆中的HBsAgo【试剂盒组成】木试剂盒应包括下列主