灯银脑通胶囊治疗缺血性中风恢复期及后遗症期(瘀血阻络证)临床探究.doc

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1、灯银脑通胶春治疗缺血性中风恢复期及后遗症期（瘀血阻络证）临床探究摘要：目的以银杏叶胶囊为对照评价灯银脑通胶囊治疗缺血性中风恢复期和后遗症期（瘀血阻络证）的安全性和有效性。方法试验组220例以灯银脑通胶囊治疗，口服每次2粒，一日3次。对照组80例，以银杏叶胶囊治疗，每次2粒，一日3次。分别观察两组神经功能缺损恢复、生活质量、中医证候疗效及实验室检查指标。结果治疗组痊愈22例（10.0%）,显效58例（26.4%），有效130例（59.1%）,总有效率95.5%,明显优于对照组（6.3%、15,0%.61.3%）,且未见明显副反应。

2、结论灯银脑通胶囊治疗缺血性中风恢复期和后遗症期（瘀血阻络证）安全有效。关键词:灯银脑通胶囊；银杏叶胶囊；缺血性中风；瘀血阻络证中图分类号:R743.3R289.5文献标识码:B文章编号：16721349(2011)09106802缺血性中风是神经系统常见病，严重危害人体健康。本研究应用灯银脑通胶囊治疗缺血性中风患者220例，并与同期应用银杏叶胶囊治疗80例作对照，进行随机、单盲、多中心临床疗效观察。1资料与方法1.1临床资料2009年"月-2010年7月云南省中医院等四家医院的神经内科、中医科及针灸科门诊选择300例缺血性中风患

3、者。诊断符合1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病诊断要点》[1]o参照《神经病学》、《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》等诊断标准，且中医辨证为瘀血阻络证者。采用随机分组，试验组220例，男103例，女117例；年龄63.58岁±8.87岁；病程12周±24周。对照组80例，男44例，女36例；年龄64.30岁±8.96岁；病程16周±22周。两组治疗前性别、年龄、病程、中医病情(轻、中、重)分级、中医症状积分、舌脉象等资料组间差异无统计意义(P>0.05)o两组资料分布较为均衡，可比性较好。1

4、.1.1纳入标准符合西医缺血性中风恢复期、后遗症期诊断标准；符合中医缺血性中风证候诊断标准；病程在2周至6个月（恢复期）或发病6个月以后（后遗症期）的住院或门诊患者；年龄18岁~75岁，男女均可；知情同意。获得知情同意书过程应符合GCP规定。1.1.2排除标准短暂性脑缺血发作、脑出血及蛛网膜下腔出血患者；检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍等所致后遗症患者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药成分过敏者；合并有严重的原发性心、肝、肺、肾、造血系统、内分泌系统或影响其生存的严重疾病,如肿瘤或艾滋病；法律规定的残疾患者（盲，

5、聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。不能配合检查患者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；正在参加其他药物临床试验的患者。1.2治疗方法试验组口服灯银脑通胶囊（昆明制药集团股份有限公司，国药准字20026228）每次2粒，一日3次。对照组口服银杏叶胶囊（杭州康恩贝制药有限公司），每次2粒，一日3次。两组均以28d为1个疗程。1.3观察指标1.3.1疗效观察中医证候疗效。中医单项症状和体征。所有疗效指标在用药前及用药（14±2）d、（28±2）d各记录1次。1.3.2实验室检查治疗前

6、和治疗结束当日试验组中33%患者检查血、尿、便常规，肝肾功能，普通心电图。1.3.3安全性评价临床症状、血压、心率等，肝、肾功能，不良反应。1.4疗效判定标准参照《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》［2］及《中风病诊断疗效评定标准》［3］标准。痊愈：治疗后中医证候临床症状、体征消失或基本消失，治疗指数》95%;显效：治疗后中医证候临床症状、体征明显改善，治疗指数二70%,<95%;有效：治疗后中医证候临床症状、体征均有好转，治疗指数^30%,<70%;无效：治疗后中医证候临床症状、体征无改善，治疗指数<30%。1

7、.5统计学处理计量资料以均数士标准差(x士s)表示。采用t检验或Wilcoxon秩和检验；计数资料采用x2检验，或Fisher精确概率法或CMH检验。2结果2.1疗效分析2.1.1中医证候疗效在PP人群中，共计300例，两组总有效率比较有统计学意义(X2=13.377,P0.05),提示试验组和对照组对半身不遂、肢体麻木、头痛如刺差异有统计学意义(P<0.05)，而对口眼歪斜、言语蹇涩、头晕目眩症状疗效基本相同，说明试验组对半身不遂、肢体麻木、头痛如刺疗效优于对照组。详见表22.2安全性分析本次试验中未岀现与用药相关的不良反应。

8、与安全性有关的生命体征、体格检查，治疗前后正常。血常规和肝肾功能检查，所有指标数据治疗前和治疗后均接近正常值范围者。进行治疗前后对比，经统计学检验差异无统计学意义。3讨论本次试验共准备入组300例，试验组220例，对照组80例。实际试验组入组220例，完成220