欣麦通胶囊治疗脑梗死恢复期证候及疗效临床探究

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1、欣麦通胶囊治疗脑梗死恢复期证候及疗效临床探究摘要：目的观察欣麦通胶囊针对脑梗死恢复期的疗效以及中医证候的演变规律。方法选择已批准上市的同类功效药物为阳性对照，评价欣麦通胶囊治疗中医中风病中经络(恢复期)风痰瘀阻证的随机、双盲单模拟、平行对照、安全性、有效性的山期临床试验。结果欣麦通胶囊治疗脑梗死恢复期病人综合疗效中愈显率为53.6%，对照组为20.0%%;中医证候疗效评价：欣麦通试验组愈显率32.1%,对照组为20.0%;偏身感觉异常疗效两组比较差别有统计学意义(P<0.05)o结论欣麦通胶囊治疗脑梗死恢复期在改善病人神经功能缺损评分、生活能力方面与对照药同样有

2、效。并在改善偏身感觉异常的统计学方面优于对照药物。关键词：脑梗死；欣麦通胶囊；中医证候中图分类号：R743.1R289.5文献标识码:B文章编号:1672-1349(2007)04-0306-03脑血管病是危害人类生命和健康的重大疾病，死亡率于各种疾病中排列第二，致残率居于首位。据世界卫生组织1997年统计，全世界每年心脑血管病死亡者为1530万，占总死亡人口的30%o在我国，随着人口老龄化的加快，脑血管病发病率、致残率、复发率和死亡率不断增加口］。其中，脑梗死病人又远远大于脑出血病人，脑梗死造成病人丧失自理能力、降低生存质量的同时，给家庭、社会造成沉重负担。也

3、给我国医疗卫生经济造成巨大压力，已成为当今我国重大的公共卫生问题。为观察欣麦通胶囊治疗治疗脑梗死恢复期的疗效以及中医证候的演变规律，以已批准上市的同类功效药物为阳性对照，评价欣麦通胶囊治疗中医中风病中经络（恢复期）风痰瘀阻证的随机、双盲单模拟、平行对照、安全性、有效性的III期临床试验。结果如下。1资料与方法1.1一般资料40例中医中风病中经络（恢复期）风痰瘀阻证病人均为2005年1月-2005年5月我院门诊和住院病人。本次III期临床试验的试验药与对照药，按3:1的比例安排例数，因此试验组有28例完成了欣麦通胶囊4周的治疗疗程，10例（对照组）病人完成了对照药

4、的4周治疗疗程。剔除病例2例病例纳入后经实验室检查符合排除标准而剔除。试验组、对照组在年龄、性别、静息心率、脉率、体重、西医治疗、中医治疗、病种、发病情况、病程、血压等方面组间比较差别无统计学意义（P>0.05）o具可比性。1.2诊疗标准1.2.1西医诊断标准参照1995年中华医学会第四届全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》中脑梗死的诊断标准［2］。1.2.2中医诊断标准参照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风病诊断疗效评定标准》（试行）1995年中风病中经络的诊断标准，中风病分期标准规定为2周至3个月。1.2.3纳入标准①符合西医

5、脑梗死中动脉粥样硬化性血栓性脑梗死、腔隙性梗死（急性起病，有颈内动脉系统症状和体征）的诊断，急性或亚急性起病，并具有神经功能缺损的临床表现者，神经功能缺损评分二8分：②符合中医中风病中经络（恢复期）诊断标准；③符合中医风痰瘀阻辨证标准；④中风病恢复期病程2周至3个月者；⑤年龄在40岁以上，75岁以下者；⑥志愿受试，并签署知情同意书者。1.2.4排除标准①短暂性脑缺血发作仃IA）;②脑出血；③脑梗死后遗症期和急性期；④脑梗死重型病人（中脏腑）；⑤经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中病人，因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者；⑥合并有肝

6、、肾、造血系统等严重疾病及骨关节病、精神病者；⑦有出血倾向者；⑧重度高血压病病人［血压>180/110mrngg（1mmHg=0.133kPa）］;⑨年龄在40岁以下或75岁以上者；⑩妊娠期或哺乳期妇女；⑩已知对本药物成分过敏及过敏体质者；⑥已经参加其他药物临床试验者。1.3方法1.3.1临床分组本试验以已批准上市的同类功效药物为阳性对照，评价欣麦通胶囊治疗脑梗死的多中心、随机、双盲单模拟、平行对照、安全性、有效性III期临床试验中的一部分。1.3.2治疗方案欣麦通胶囊是长白山制药股份有限公司、吉林省中医中药研究院研制的中药5类新药制剂，主要由疾藜果总皂昔组成有

7、化痰活血、通经活络之功，适用于中风病中经络恢复期风痰瘀阻证。选择已批准上市的同类功效药物为阳性对照药物。该药物由族藜提取物组成，具有活血祛瘀，化痰，通经活络作用，经临床应用具有较好的疗效，其功能主治与受试药物相近。两组均连续用药28d,14d时安排一次随诊。1.4观测指标1.4.1检查项目①一般体格检查；②血、尿、大便常规化验：试验前及试验结束时分别检查血尿便常规、便潜血；③心、肝、肾功能检查：试验前及试验结束时分别检查心电图、肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功能（血肌酊、尿素氮）、活化部分凝血活酶时间等；④不良反应所出现的症状体征的观察。1.4.2主要疗效

8、指标①语言及肢体感觉运动