养阴通脑颗粒治疗中风病恢复期(气阴两虚，瘀血阻络证)多中心ⅱ期临床试验

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1、山两医科大学硕十学位论文中文摘要捅要目的：通过II期临床研究，对养阴通脑颗粒治疗中风病恢复期(气阴两虚，瘀血阻络证)临床安全性和有效性做出初步评价，为III期临床试验提供依据。方法：本研究采用随机、双盲单模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验的试验方法，整个试验由8家药物临床试验机构协同完成。选择符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞诊断标准、中风病恢复期(气阴两虚，瘀血阻络证)的患者，年龄在40岁以上、70岁以下，共288例，随机分为高剂量组(A组)、低剂量组(B组)与阳性药对照组(C组)、安慰剂对照组(D组)，按l：l：1：1的

2、比例安排样本数。给药方案：试验组：养阴通脑颗粒高剂量l包(5．59)／次，3次／日，养阴通脑颗粒低剂量1包(5．59)／次，2次／日；对照组：消栓通颗粒2包(109)／次，3次／日；安慰剂1包(5．59)／次，3次／日；疗程28天。主要疗效性指标：疾病综合疗效、神经功能缺损程度(NIHSS)、生活能力状态(病残程度)、日常生活活动能力(ADL)量表(BARTHE指数)、生存质量指数(QLI)。次要疗效性指标：血液流变学、凝血指标以及中医证候疗效。安全性指标：血、尿常规，大便常规及潜血，肝肾功能与不良反应。整个试验过程安排次4访视。

3、第1次访视安排在病例筛选入组时；第2次访视安排在患者服药后第14天末，对临床症状、体征的变化及相关量表等情况进行评价；第3次访视安排在患者服药后第28天末，对临床症状、体征的变化及各项量表进行评定，并进行实验室检查，评价药物的安全性与有效性；第4次访视(随访)安排在患者发病后180天，对各项量表进行评定。统计分析人群包括全分析数据集(FullAnalysisSet，FAS)人群、符合方案数据集(Per—ProtocolSet，PPS)人群、安全性数据集(SafetySet，SS)人群。统计分析采用SAS8．2软件包，所有的统计检验

4、均采用双侧检验，P值小于或等于0．0167将被认为差别有统计意义。结果1．试验组与对照组治疗前后神经功能缺损程度评分、中医证候积分组间差别均具有统计学意义(P<0．0167)，说明养阴通脑颗粒与消栓通颗粒均具有改善神经功能缺损、中医证候作用。2．4周末综合疗效评价、中医证候疗效评价及单项症状疗效评价试验组与对照组比较具有统计学意义(P<0．0167)，说明养阴通脑颗粒在神经功能缺损、中医证候的改善方面优于消栓通颗粒，且高剂量组优于低剂量组。3．试验组与对照组治疗前后血液流变学各项指标及凝血指标比较无统计学意义(P>O．05)，说明

5、养阴通脑颗粒与消栓通颗粒对血液流变学、凝血指标的作用相近。4．安全性指标评价：试验组各项安全性指标血、尿、大便常规化验、肝、肾功能、心电图检查治疗自订后比较无统计学意义(P>0．05)，表明养阴通脑颗粒安全性可靠。5．不良反应评价：各组病人均无明显不良反应发，上，未见毒副作用。山两医科大学硕上学位论文结论：养阴通脑颗粒是治疗中风病恢复期(气阴两虚，瘀血阻络证)安全有效的药物，疗效优于消栓通颗粒，临床推荐剂量为每次l包、每R3次口服。养阴通脑颗粒的安全有效性评价还需III期临床试验研究进一步证实。关键词：多中心临床试验养阴通脑颗粒中

6、风病气阴两虚瘀血阻络——一一一些堕垦型查兰堡!：堂竺堡苎英文摘要AbstI．actobjectiVe：Toassessthedinjcalsafetyande虢ctiVityoftheyangyinton印a0granuleduringtreatingtheconValescenccofap叩lexytllrougllStageIIClinicalResearch；t0maketheevidencefortheStageIIIClinicalResearch．MethOds：Adoptingthemulticenterclinic

7、altrialwhichismndom，includedouble-blindalldsinglestimulation，paurallelcontfastbeMeenposjtived11lga11dpJacebo．neclinicaltrialw嬲completedby8DmgainicalTrialOrganization．趟lthepatientsaccordedwiththedia盟osticcriteriaofAtheroscIeroticcerebralinfarctionandtheconVaIescenceofa

8、poplexy．1nheages啪ged60m40to70．朋l288patientswercdiVidedintofourgroupsrandomly：higll．dosegroup，low-dosegroup，positiVe—d11lgcon