ct-c-ⅱ热风循环烘箱oq方案

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1、SuzhouChangzheng-CinkatePharmaceuticalCo.,Ltd苏州长征-欣凯制药有限公司文件名:CT-C-Ⅱ热风循环烘箱OQ方案DocumentNo.文件编号:PRT-PR-00RevisionNo.修订号:01EffectiveDate生效日期:Page页码:17of17SuzhouChangzheng-CinkatePharmaceuticalCo.,Ltd苏州长征-欣凯制药有限公司：Author/DeptDate起草人/部门：日期：Reviewer/DeptDate审核人/部门：日期：Reviewer/DeptDate审核人/部门：日期：Revie

2、wer/DeptDate审核人/部门：日期：Approval/DeptDate批准人/部门：日期：Supersedes替代版本：N/AIssueto分发部门：1.PURPOSE目的检查并确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱的运行符合设计技术参数、在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定，并确认相关操作程序的适用性。2.SCOPE范围2.1.本OQ方案确认的范围为苏州长征-欣凯制药有限公司购买的CT-C-Ⅱ热风循环烘箱。2.2.ItisadocumentwritteninbothEnglishandChinese.本规程为中英文版本。3.RESPONSBILITYANDSCHEDULE职责与

3、计划3.1.工程部责任：审核本OQ方案。为实施本OQ方案提供技术支持和所需材料。负责本方案的具体实施。审核本方案的最终报告。3.2.生产部责任：起草和审核本OQ方案。SuzhouChangzheng-CinkatePharmaceuticalCo.,Ltd苏州长征-欣凯制药有限公司文件名:CT-C-Ⅱ热风循环烘箱OQ方案DocumentNo.文件编号:PRT-PR-00RevisionNo.修订号:01EffectiveDate生效日期:Page页码:17of17确保实施本OQ方案的相关设备的使用和清洁。负责方案实施过程中数据的收集和偏差的记录。起草和审核本方案最终报告。1.1.质

4、量部职责：审核和批准本OQ方案。负责监督本方案的实施。审核、批准和归档最终报告。1.2.ThescheduleofSATimplementation项目实施时间表Testitem确认项目Starttime开始时间Completiontime完成时间Personnelconfirmation人员确认OQIQ确认确认仪表校准确认相关SOP和培训确认机械操作确认安全设备/急停装置确认断电后重启确认基本操作确认/PLC操作软件版本和PLC密码保护确认PLC符合性确认2.VALIDATION/VERIFICATIONREQUIREMENTSANDCRITERIA验证/确认要求及标准：Suzh

5、ouChangzheng-CinkatePharmaceuticalCo.,Ltd苏州长征-欣凯制药有限公司文件名:CT-C-Ⅱ热风循环烘箱OQ方案DocumentNo.文件编号:PRT-PR-00RevisionNo.修订号:01EffectiveDate生效日期:Page页码:17of171.1.Personnelconfirmation人员确认：Identifyallthepersonnelinvolvedinthisprotocolandlisttheirname,signature,responsibility,departmentanddateinTestReport0

6、1.确认所有参与执行本方案的人员，在“确认报告01”中列出人员姓名、签名、职责、部门公司及日期。OQR01Dept./Corp.部门/公司Name姓名Signature签名Responsibilitiesin在IOQ中的职责Date日期AllthepersonnelinvolvedinSAThavebeenregistered.所有参与OQ的人员已登记□Y□NDeviationinvestigationNo.偏差调查编号：Comments备注：Executedby执行:Date日期:Reviewedby审核:Date日期:SuzhouChangzheng-CinkatePharma

7、ceuticalCo.,Ltd苏州长征-欣凯制药有限公司文件名:CT-C-Ⅱ热风循环烘箱OQ方案DocumentNo.文件编号:PRT-PR-00RevisionNo.修订号:01EffectiveDate生效日期:Page页码:17of171.1.确认IQ已完成且IQ报告已得到长征-欣凯的批准，IQ中产生的各偏差已得到解决，本OQ方案已得到长征-欣凯的批准，将确认结果和在确认过程中的偏差记录分别记录于“确认报告02”和偏差报告。OQR02Item项目Precondi