生产管理方法在医药生产过程中的运用-论文.pdf

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1、2014年26期科技一向导◇科技论坛◇生产管理方法在医药生产过程中的运用丁文州吴静平(浙江美诺华药物化学有限公司浙江上虞312369)【摘要】药品是一种特殊商品。是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质．其产品质量的优劣直接关系到广大人民群众的用药安全和身体健康。药品生产企业生产质量管理主要遵循的原则是《药品生产质量管理规范》(GMP)．它主要规范了药品生产质量管理的通用原则，各个药品生产企业根据自身情况，合理选择相应的生产管理方法，开展生产质量管理活动因此．

2、如何加强生产质量管理，确保产品质量，是药品生产企业日常管理工作的重中之重。随着社会和经济的发展，人类对于健康认识的水平和要求日益提高．毋庸置言．药品对于保持人们身体健康起着重要作用。因此，药品生产质量管理直接关系到},-4f7的生命安危和身体健康就药品生产质量管理的工作实践作以下探讨【关键词1药品：质量管理方法：GMP1．生产管理对药品生产的影响记录均不达标。生产现场管理差，包括生产设备、设施保养不到位，车药品作为一种防病治病、保持健康的特殊商品，与人们身体健康间卫生不合格．工艺用水检验方面存在质量隐患等。和生活质量密切

3、相关。因此，对药品这一特殊商品的质量有着特殊严2．2企业管理监督不到位格的要求，主要为药品质量的安全、有效、均一以及稳定性_1I。近年来，质量管理部门是监督药品生产的核心部门．负责药品生产的质量人们对于药品质量的要求和需求使得药品监督部门和药品生产企业管理和监督然而部分企业的质量管理部门在监管方面并未能尽职尽责．主要包括在对物料供应商未能做出综合评估。面l临巨大的压力。因此．建立严格的质量管理体制，加强自身管理，在药品研究、生产、流通和使用过程中的安全有效性。保证人们的身体健2-3人员素质与GMP要求差距大企业人员素质不

4、高的问题不同程度存在．尤其是企业在很短时间康势在必行。通过质量生产管理各项措施的实施．确保生产过程中使用的物料内集中进行GMP认证．造成专业技术人员缺乏。少数企业缺乏一些专业的技术人员．只能临时借用或聘用技术人员．这些人员一般都在认和设备经过严格检验．符合预定规格和标准．并由经过培训符合上岗证结束后就离开。同时，企业培训工作不到位，认证后又放松了人员的标准的人员一丝不苟地按照生产部门下达的指令及标准操作程序进继续培训，难以适应工作需要。此外．部分企业员工认为质量管理是有行药品生产，生产出来的产品质量符合注册规定标准，安全

5、有效。在关部门的工作，与自己无关．所以在思想上质量意识和责任意识不足。GMP(1998年版)中验证的定义日为“证明任何程序、生产过程、设备、物3．加强药品质量生产管理的措施和建议料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。从3．1建立完善的质量保障体系验证的定义可以看出．验证是一系列活动．经过这一系列活动能够证药品生产质量管理的核心是药品生产过程的控制药品的质量是明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能制造出来的．药品的生产过程是决定药品质量最关键、最复杂的环节之达到预期结果．而且在

6、开展这一系列活动的过程中。必须进行记录形一一件优质产品是生产出来的．而不是检验出来的．应根据每个产品成文件．作为药品生产单位进行这些活动的证明．供药品监督管理部。的生产工艺确定质量监控点因此．企业必须建立以GMP为核心的质门进行检查。因此，验证是有计划的，按验证方案进行实施的，有验证量管理体系．把质量管理由原来的单纯检验工作发展成为从物料采购报告记录的能证明验证对象处于受控状态．能始终如一地达到预期开始。包括生产质量管理直到成品销售的整套质量管理体系。根据自身结果的一系列活动产品的特点制定合理的产品工艺．并结合设备特点制

7、定相应岗位标准1．1生产管理的目的操作规程，明确生产流程和重点工序质量监控．分工明确．通过对生产药品生产系统的运行和管理．是在现有的生产系统中．充分利用过程的监督和控制来保证产品质量。严格坚持“三不”原则，即不合格的物一切可利用的人力、物力、厂房、设备、技术、能源和信息，应对市场的料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序、不合格的产品不出厂}

8、l。变化，按用户需求生产合格质量的药品和提供满意的服务。药品GMP中．保证产品质量的概念已从单纯达到药品标准的狭1．2药品质量生产管理的特点义质量，发展为贯穿于产品开发、设计、工艺

9、流程、物料管理、检验、销鉴于药品的特殊性，为了保证药品的有效性、安全性、均一性和经售、以及售后服务等全过程的广义质量，实施GMP是一个全面质量的济性．必须对药品实行有别于一般商品的特殊管理。主要特点有：管理过程．必须名副其实地达到GMP要求的水平l-2．1质量管理标准的权威性和强制性3-2完善相关制度．保证药品生产质