固体制剂工艺规程通则-散剂.doc

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1、固体制剂工艺规程通则-散剂基本制备工艺流程图一、配料：1、处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。2、称量顺序原则上先称辅料再称原料，先无色后有色，先质重后质轻，先固体后液体的原则。同一种原（辅）料称完后，再称另一种原（辅）料，为防止称错、混药，不得交叉称量；不得用一个撮瓢称料。3、称量前检查电子计重台秤和电子计重天平的校准（水平），调零。电子计重台秤最大量程150kg（感量50g）；电子计重天平最大量程30kg（感量1g）。4、制粒使用羟丙甲纤维素（HPMC)、羧甲纤维素钠(CMC-Na)、丙烯酸树脂作为粘

2、合剂时，要求按工艺规程取相应辅料提前一个班浸泡后发往制粒组。5、配好的物料应在清洁的容器里，容器内、外都应有标签，写明特料的品名、规格、批号、皮、毛、净重、日期和操作者姓名。配料工作台图片：二、原辅料混合（一）、混合设备1、概述：固体混合是制备固体制剂的重要操作。混合的目的是药物的各组分在制剂中均匀一致，以保证剂量的准确与有效。混合的均匀与否对生产过程中的质量及成品质量都有直接影响。在固体制剂生产中，混合使主料与辅料的含量均一是使固体制剂按处方规定剂量准确的决定因素。在固体制剂生产过程中制粒前的有效成分和辅料的搅拌混合；以及整粒后

3、加入润滑剂和崩解剂时的总混都需要使用混合设备进行混合。混合程度是混合后均一程度的指标。2、混合机理物料混合时有三种不同的运动形式：对流混合、剪切混合、扩散混合。（1）、对流混合是指粉末在容器中翻转混合，或者用浆、片、相对旋转螺旋将相当大量的物料从一处转移至另外一处。在混合设备内形成固体的循环流进行混合。对流混合的效率与混合器的种类有直接关系。（2）、由于物料颗粒的速度分布所产生的颗粒间的相互滑动和撞击以及搅拌叶片端部与内壁间的挤压和拉伸，便产生了剪切混合。（3）、扩散混合是指物料相邻颗粒间相互交换位置而产生的局部混合作用，混合容器

4、中粉末颗粒的紊乱运动改变其彼此间的相对位置而发生的混合现象，能引起颗粒运动的任何方法都能进行扩散混合。以上所述随混合机理在实际的混合设备内混合过程中同时存在。但在某一种机理的表现程度因混合器的类型而异。例如水平回转圆筒混合器以对流混合为主，使用搅拌器的混合器内，以强制的对流混合、剪切混合为主。3、影响混合均匀度的因素影响混合均匀度的因素很多，包括设备转速、充填量、装料方式、粒径、粒子形态、粒子密度、混合比、粒子带电荷等因素。混合设备按混合容器是否转动可分为回转型和固定型两类。回转型混合机的混合筒有多种形式，其中以V型混合效果最好，

5、应用最广泛。4、混合方法：（1）、搅拌混合小量药物调配或数量较多的药物混合一般放在容器中用药刀或搅拌棒搅拌混合，操作简便，但是不易混合，一般只作为初步混合用。大批量的制剂生产中采用混合机，经过一段时间的混合可达到混合均匀目的。（2）、研磨混合把固体成分置于乳钵上研磨混合，只限于小量生产，尤其适于结晶性药物的混合。但不适于具有引湿性及爆炸性成分的混合。（3）、过筛混合是将各组分经过初步混合后，再经一次或数次药筛。方法简便，适于大量生产。由于过筛时较细、较重的粉末先通过筛孔，出现粉末粗细不均。因此还需要进行搅拌，以保证混合均匀。5、混

6、合设备搅拌桨叶出料口搅拌锁紧帽切刀锁紧螺帽U型刀片全开关切刀直刀片切刀轴帽切刀垫片（二）原辅料预混合：1、高速搅拌制粒机高速湿法混合颗粒机：在所有的制粒设备中，高速湿法混合制粒机是符合GMP要求的理想制粒设备，也是制药企业应用最多，最经济的制粒设备。该机把混合和制粒合为一体，工作过程在一个全封闭的容器内进行，其优点是混合和造粒效果好、生产效率高、密闭无污染和能耗低等特点。目前在制粒工艺中，该机已占到全部制粒设备的70%左右。搅拌桨叶出料口搅拌锁紧帽切刀锁紧螺帽U型刀片全开关切刀直刀片切刀轴帽切刀垫片1、工作原理卧式高速湿法混合制粒

7、机一种新型的集混合、制粒二步工序于一体的湿法制粒设备。首先将药物、辅料和粘合剂加入容器内，靠高速旋转的作用迅速完成混合，此时物料呈半流动状态，当达到充分拌和时，随着粘结剂的加入，粉料被制成充分润湿的软料，由于搅拌浆的高速旋转，物料在运动中产生涡流，此时搅拌浆和筒壁加强了对物料的挤压、磨擦和捏合作用，从而形成了疏松的块料。同时切碎刀将块料切碎制成颗粒，搅拌浆和制粒刀的共同作用，物料产生三维运动，颗粒之间不断挤压、碰擦、剪切和捏合，使颗粒摩擦更均匀、细致，最终形成稳定的球状颗粒。就这样靠高速旋转的作用迅速完成混合、制软材和制颗粒的过程

8、。2、基本构造：高效湿法混合制粒机主要由锥形料斗、搅拌桨、制粒刀、进料装置、进液装置、出料和控制系统及充气密封、充水清洗、夹套水冷却等辅助系统所组成。3、工作性能和要求（1）、搅拌浆和制粒刀的运行速度可调整并且必须符合制粒工艺要求，对于速度的调整，