制剂工艺规程

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1、文件名称工艺规程文件编号STP-SC-GY-001-00制定人审核人批准人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日执行日期年月日分发部门质量管理部生产技术部工程部仓储部供应部行政办公室人力资源部前处理车间制剂Ⅰ车间制剂Ⅱ车间制剂Ⅲ车间分发数量变更原因及内容：修订号：执行日期：工艺规程目录1、产品综述1.1产品名称及代码1.2产品剂型、规格及批量1.3产品概述2、生产处方2.1处方依据2.2生产处方及制法2.3生产用原辅材料使用清单2.4工艺流程图及洁净区域划分3、生产操作要求3.1生产用关键房间与设备一览表3.2设备操作规程及设备清洁规程一览表

2、3.3具体操作过程及工艺条件4、质量控制点、质量标准、检验方法4.1工艺用水质量控制点4.2工艺过程质量控制点4.3原辅料、包装材料的质量标准及检验依据4.4中间产品、成品检验项目、方法及标准5、包装操作要求5.1包装规格5.2包装材料清单5.3具体包装操作步骤5.4包装要求、标签、说明书与贮存方法6、技术经济指标6.1成品率的计算6.2物料平衡的计算7、工艺卫生、环境卫生及人员卫生8、其他8.1其他工艺要求8.2技术安全及劳动保护8.3劳动组织与岗位定员8.4设备维护及度量衡器检验8.5附录：常用理化常数计算公式及换算公式9、附页：供修改时登记，批准日期、文字和内容

3、等10、包材样张1、产品综述：1.1产品名称：复方金银花颗粒汉语拼音：FufangjinyinhuaKeli1.2剂型及规格：颗粒剂，10g/袋（相当于总药材3.5g）包装规格：10g×10袋×150盒1.3产品代码：C02产品批量：6万袋1.4产品概述1.4.1性状：本品为浅黄色的颗粒；味甜、微苦。1.4.2功能主治：清热解毒，凉血消肿。用于风寒感冒，喉痹，乳蛾，目痛、牙痛及痈肿疮疖等症。1.4.3用法用量：开水冲服，一次10～20g，一日2～3次。1.4.4规格：每袋装10g。1.4.5批准文号：国药准字Z230211071.4.6贮藏：密封。1.4.7有效期：两

4、年2、生产处方：2.1处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第十册第115页(WS3-B-1985-95)2.2【处方】2.2.1法定处方金银花750g连翘750g黄芩250g蔗糖粉适量制成5000g(500袋)2.2.2制法：以上三味，金银花加水蒸馏，收集蒸馏液至规定量，另器保存。蒸馏后的水溶液滤过；药渣加水适量，蒸煮30分钟，滤过，合并两次滤液，浓缩至适量，加乙醇3倍量，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状。黄芩、连翘加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇3倍量，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入金银花稠膏及蒸馏液与糖粉

5、适量，混匀，制成颗粒，干燥即得。2.2.3生产处方（见下页）生产处方：原辅料名称物料代码每500袋用量（g）每6万袋用量（kg）金银花稠膏YL249AA×120金银花蒸馏液YL262BB×120黄芩、连翘稠膏YL257CC×120蔗糖粉FL006DD×120600kg备注：1、A：代表复方金银花颗粒处方量为500袋的金银花提取的稠膏数量，随提取收率变化，计算公式如下：稠膏量A＝中药材量（500袋）×收率%；收率%＝×100%中药材量2、金银花稠膏收率范围：20.0%～24.0%3、B：代表复方金银花颗粒处方量为500袋的金银花蒸馏液数量，随蒸馏收率变化，计算公式如下：

6、蒸馏液量B＝中药材量（500袋）×收率%；收率%＝×100%中药材量4、金银花蒸馏液收率范围：2.0%～3.0%5、C：代表复方金银花颗粒处方量为500袋的黄芩、连翘提取的稠膏数量，随提取收率变化，计算公式如下：稠膏量C＝中药材量（黄芩+连翘）（500袋）×收率%；收率%＝×100%中药材量6、黄芩、连翘稠膏收率范围：22.0%～26.0%7、D：代表复方金银花颗粒处方量为500袋的蔗糖粉的用量，计算公式为：D=10g（每袋重量）×500(袋)－稠膏数量A×(1－稠膏水分)-稠膏数量C×(1－稠膏水分)2.3工艺流程图及洁净区域的划分（见下页）复方金银花颗粒工艺流程图

7、及环境区域划分示意图金银花稠膏，黄芩、连翘稠膏，金银花蒸馏液蔗糖粉碎过筛称量配料混合制粒检验暂存总混整粒干燥成品检验外包装暂存颗粒分装物料：岗位/工艺操作：D级洁净区：一般生产区：检验：暂存：成品：3、生产操作要求：3.1生产用原辅材料使用清单(6万袋)名称单位物料代码理论用量损耗(%)定额用量类型金银花稠膏kgYL249A×1200A×120浸膏金银花蒸馏液kgYL262B×1200B×120蒸馏液黄芩、连翘稠膏KgYL257C×1200C×120浸膏蔗糖KgFL006D×1202D×122.4辅料复合膜KgC02049610105.6内包材3.2