2010年版中国药典收载中药标准的特点-明全忠.pdf

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1、2010年版《中国药典》收载中药标准的特点云南省药品检验所中药专业委员会明全忠1.中国药典收载中药标准质量标准的发展历程1977版采用显微鉴别法1985版采用TLC鉴别法1990版采用色谱含量测定法2000版更广泛采用色谱含量测定法2005版更广泛的采用HPLC法2010年版《中国药典》，已于2010年10月1日起正式实施。但宣贯工作还有待深入。2.2010年版药典一部立项情况按中国药典2010年版编制大纲要求，增修订项目提高标准的可控性、提高标准的可行性、提高标准的安全性。2.1新增品种来源不收载源

2、于濒危动植物药材、国家重点保护的物种、动物粪便、有严重安全隐患的品种。2.2中药材收载中成药处方用药及临床常用品种。2.3中成药基本药物目录医保目录临床用药须知2.4专项研究课题含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；农药多残留检测方法研究；黄曲霉毒素检测研究；重金属及有害元素研究；重金属检测标准的研究生物毒素检测标准的研究农药残留检测标准的研究大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究3.特点3.1收载中药品种最多的一版药典3.1.1药材、饮片、植物油脂及提取物05版与10版药典收载药材、饮片、植物油

3、脂及提取物品种一榄表标准类别2010版2005版2010版2010年版新增收载收载修订药材65538603359饮片439138220植物油脂和提取物16314722合计52058214723813.1.2中成药05版与10版药典收载中成药品种一榄表中国药典收载中成药品种数2005版5702010版10633.2质量控制指标最完善的一版药典，充分反映了现代科学技术发展水平对2005年版药典收载品种和新增品种标准进行全面修订。通过论证拟开展研究的品种目录，申请立项撰写任务书、专家审评、下达任务、研究并验

4、证、药检所交叉复核，专家审评，修改完善，公示，纳入药典程序。2010版药典共收载检测项目6236项，其中新增检测项目3553项，为历版药典中检测项目数量最多的一版药典，中药制剂处方1/3以上药味均有质量控制指标。90%有定量检测指标。2005版与2010版药典收载中药检测项目一榄表鉴别检查特征或含量测定类别显微TLCHPLCGC理化通则重金属有毒性成分其他指纹图HPLCTLCSUVGC其他害元素谱中成药10版新增259181825954426832162670912824105版收载281114411

5、161026278109013213316194提取物10版新增21325111501617705版收载161710121569115中药材10版新增3745263226112712143141231793405版收载33934751797261717711751320730合计10版新增63324923112134155431402432211381525163205版收载62015071616298136337282171505473731342005年版《中国药典》收载13种提取物鉴别项的修订名

6、称内容蓖麻油增蓖麻油酸甲酯薄荷素油展开剂正已烷为无水乙醇刺五加浸膏增紫丁香苷TLC当归流浸膏增阿魏酸、藁本内酯TLC颠茄流浸膏删显色反应。增HPLC氢溴酸东茛菪碱、左旋山茛菪碱、硫酸阿托品颠茄浸膏同上莪术油删温莪术油对照提取物，增莪术二酮广藿香油修订百秋李醇TLC，增TLC广藿香酮黄芩提取物删除黄芩对照药材姜流浸膏增姜辣素TLC牡荆油增油提取物TLC肉桂油增桂皮醛TLC松节油增油提取物TLC增α-蒎烯、β-蒎烯、茨烯GC对2005年版《中国药典》收载6个品种检查项的修订品名检查项水牛角浓缩粉增总灰分、

7、酸不溶性灰分肉桂油增醇不溶物松节油增酸值，删重金属颠茄流浸膏增总固体颠茄浸膏增干燥失重薄荷脑增GC有关物质，增重金属及有害元素银杏叶修槲皮素与山奈素的峰面积提取物增异鼠李素与槲皮素的峰面积2005版与2010版药典收载中药对照品对照药材对照提取物的应用情况一榄表2010版类别2005版药典2010年版药典药典新增对照品282191473对照药材218151369对照提取物11516总计511347858例如：酸枣仁项目2005版药典2010版药典鉴别酸枣仁皂苷A、B对照新增斯皮诺素对照品、对品照药材含

8、量测定无新增液相法分别测定酸枣仁皂苷A、斯皮诺素3.3新技术新方法的应用3.3.1指纹图谱和特征图谱2010版收载液相色谱特征图谱7项，指纹图谱13项，其中中成药6项，提取物14项。指纹图谱特征图谱注射用双黄连（冻干）人参茎叶总皂苷复方丹参滴丸人参总皂苷腰痛宁胶囊山楂叶提取物诺迪康胶囊连翘提取物桂枝茯苓胶囊肿节风浸膏天舒胶囊茵陈提取物丹参酮提取物满山红油莪术油积雪草总苷薄荷素油三七三醇皂苷三七总皂苷丹参总酚酸提取物测定结果判断意义特征图谱相对保留时间出现