第二章 生物药物的质量管理与控制

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1、第二章生物药物的质量管理与控制PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.comn第一节药品的质量标准n第二节生物药物的科学管理n第三节生物药物质量的评价n第四节基因工程药物质量控制n第五节新药研究开发的主要过程PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.com第一节药品的质量标准一、含义二、药品质量标准体系三、国家药品标准四、药物分析工作中可供参考的主要国外药典PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww

2、.pdffactory.com一、含义Ø为了确保人们用药的安全和有效,在药品的研究、生产、供应以及临床使用过程中均应进行严格的质量监督和检验,这就需要有法定的监督和检验的依据——药品质量标准。Ø药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是生产、供应、使用、管理等部门必须共同遵循的法定依据。PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.com二、药品质量标准体系中国药典临床研究用标准(临床研究)药国家暂行标准(试生产，2年)标准部颁标准品试行标准(正式生产初期，2年)标地方标准整理提高后的品种准

3、地方标准企业使用非成熟(非法定)方法标准标准规格高于法定标准PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.com三、国家药品标准《中华人民共和国药品管理法》明确规定：国务院药品监督管理部门颁发的《中华人民共和国药典》,简称《中国药典》（ChinesePharmacopoeiaChP）为国家药品标准。Ø药典——国家监督管理药品质量的法定技术标准，和其它法令一样具有法律约束力。Ø建国以来出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。Ø是我国药品生产和临床用药水平

4、的重要标致。PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.com药典在一定程度上反映一个国家的医药水平时间收载品种2010年4615种2005年3210种2000年2691种1995年2375种1990年1751种1985年1489种1977年1925种1963年1310种1953年531种PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.comPDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.c

5、om药典内容凡例正文附录索引PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.com1、凡例“凡例”是解释和使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明。“凡例”中的规定具有法定约束力。“凡例”是药典的重要组成部分，分类项目有：名称及编排，标准规定，生物制品，检验方法和限度，残留溶剂，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验和包装、标签等。PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffac

6、tory.com1）名称中文药名:《中国药品通用名称》英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则有机药物化学名:《有机化学命名原则》PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.com2）检验方法和限度按规定检验方法进行检验标准中规定的各种限度数值的规定,最后一位为有效数字,计算时可多保留一位未规定上限,指不超过101.0%PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.com3）标准品、对照品(1)标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测

7、定的标准物质,按效价单位（或µg）计,以国际标准品进行标定。(2)对照品指在用于检测时,除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。PDFcreatedwithpdfFactoryProtrialversionwww.pdffactory.com4）精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度试验中的供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数据值的有效数位来确定。称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g称取“2g”,系指称取重量可为