新型人胰岛素-重和林简介.pdf

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1、新型人胰岛素—重和林简介MAPNo."L.CN.GM.02.2013.0579"目录重和林®的产品介绍与制作工艺重和林®的PK/PD重和林®的临床研究•国内临床研究•国外临床研究总结重和林的产品介绍来自拜耳的胰岛素重和林®隆重上市为医生和患者提供糖尿病治疗新选择基因重组人胰岛素，以大肠杆菌为宿主重和林®包装符合国际通用的胰岛素颜色标识常规(R)黄色中效(N)绿色预混(70/30)棕色静脉、皮下注仅用于皮下注射仅用于皮下注射射、胰岛素泵重和林®规格剂型齐全重和林®N精蛋白重组人胰岛素注射液

2、规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge40IU/ml,1*10ml,vial重和林®R重组人胰岛素注射液规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge40IU/ml,1*10ml,vial重和林®M30(30/70)精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)规格：100IU/ml,1*3ml,cartridge40IU/ml,1*10ml,vial重和林N拜耳的中效胰岛素产品为重和林N重和林R重和林R特点：•与目前广泛应用的人胰岛素产品具有生物等效性•性价比更高•与拜耳口

3、服降糖药、血糖监测仪器、患者教育项目一起构成了一个全面的糖尿病管理服务体系重和林M30特点：•重和林系列产品中的预混规格，可以满足不同糖尿病患者的治疗需求•为人胰岛素的预混产品瓶装胰岛素(40IU/ml)—供病房使用笔芯装胰岛素(100IU/ml)—方便患者自己注射胰岛素拜林笔的特点：一键自动注射1胰岛素在均匀的注射速度和恒定的压力进入皮下2剂量准确，不易产生漏液3注射过程简单4减少了患者的恐惧感和疼痛感重和林的制作工艺重和林®符合欧盟GMP标准欧盟GMP证书产品质量完全符合欧盟GMP要求，质量

4、控制要求比中国药典标准更为严格重和林®运送到中国的模式——全程冷链运输HaribinChangchunShenyanUrumuqiQinhuangdBeijingaogKalamayiDalianWeifangYinchuanTianjinSJZJinanQingdaoTaiyuanXiNingLanzhNanjingXianouZhengzhouSuzhouHefeiShanghaiWuhanHangzhoChongqinuNingboChengdugWenzhouChangshaNancha

5、ng•使用当前先进的冷链运输技术FuzhouGuiyangZhuzhouShangraoXiamenGuangzhou•在所有的运输过程中产品温度KunmingNanningShenzhenDongguan始终被控制在2-8℃.目录重和林®的产品介绍与制作工艺重和林®的PK/PD重和林®的临床研究•国内临床研究•国外临床研究总结重和林®的药代动力学介绍•重和林®具有短效、中效和预混多种规格制剂。在临床应用中，各种规格制剂作用时间有所不同，但对所有规格的胰岛素来说，患者之间以及同一患者不同

6、时间使用胰岛素，其作用时间也因注射部位、剂量、饮食、温度和运动的不同而有所差异吸收与分布代谢排泄•健康受试者约•胰岛素在肝脏和•通过肾脏排泄，5%胰岛素同血肾脏被代谢，少少量通过胆汁排中蛋白结合。量在肌肉和脂肪泄，药物排泄半脑脊液中的胰组织被代谢衰期约为4分钟。岛素浓度约为肝肾损伤可能会血清胰岛素总延长胰岛素排泄浓度的25%时间重和林®的药代动力学介绍重和林®N经皮下注射后，重和林®R经皮下注射后，重和林®M30经皮下注射平均药物作用时间为平均药物作用时间为后，平均药物作用时间为起效时间：1.5

7、小时内起效时间：30分钟内起效时间：30分钟内做大作用时间：3-10小时做大作用时间：1-3小时做大作用时间：2-8小时持续时间：达24小时持续时间：约4-8小时持续时间：达24小时重和林®说明书.目录重和林®的产品介绍与制作工艺重和林®的PK/PD重和林®的临床研究•国内临床研究•国外临床研究总结国内临床研究重和林®国内注册性临床研究•在疗效和安全性方面，重和林®与其他品牌的进口人胰岛素相当重和林®R重和林®N重和林®M30研究对象：健康受试研究对象：T1DM&研究对象：T1DM&者(

8、10/10)T2DM(106/105)T2DM(107/107)对照：其它品牌进口对照：其它品牌进口对照：其它品牌进口人胰岛素R人胰岛素N人胰岛素70/30主要研究者：主要研究者：主要研究者：赵维纲教授潘长玉教授高妍教授重和林®R的人体药代动力学、药效动力学及生物等效性研究阳性对照、单次剂量、开放、随机、交叉研究对照R重和林®R洗脱期筛选随机7-14dN=20重和林®R对照R•采用正常血糖葡萄糖钳夹法，在获得稳定的葡萄糖输注率平台的情况下，于受试者脐周3公分外皮下注射单剂量(0.3U/kg)重和