不同医疗器械检测机构检测结果差异性分析

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1、标准检测StandardandTesting不同医疗器械检测机构检测结果差异性分析孙佑元吕艳娜武汉市食品药品监督管理局(武汉430022)文章编号：1006—6586(2013)11—0023—02中图分类号：R197．39文献标识码：A内容摘要：本文阐述了在监管工作中遇到的各检测机构依据同一标准对同一产品的检测结果存在差收稿日期：2013—03—27异的问题，分析了该问题产生的不利影响，并提出针对性的建议。关键词：医疗器械检测差异性作者简介：孙佑元，高级工程师，武汉市食品药AnalysisontheOthernessof

2、theDifferentTest品监督管理局医疗器械处处长；吕艳organizationSResults娜，物理电子学硕SUNYou-yuanLVYan-naStateFoodandDrugAdministration，Hubei，WuhenMunicipality(wuhen430022)士Abstract：Thisarticlestatestheinconformityofdiferenttestorganizationwhentheytestthesameequipmentaccordingtothe$anlesta

3、ndard，analysestheunfavourableefectandoferstargetedproporals．Keywords：medicaldevice，test，othemess近年来，随着科技的不断进步和社会的不断所有分类都应包含在两个说明书中)、6．8．3d)(技发展，医疗器械这一朝阳产业正在不断地发展壮术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，大。但是，我们在监管工作中遇到了一些问题，使这些条件在设备包装的外部应重复给出)、56．3c)监管部门在依法行政方面无所适从，也使企业在(在与患者有导电连接的导线

4、上的任何连接器应完善质量体系方面左右为难，即：不同法定检测按以下方式构造，即在患者远端的上述连接器部机构依据同一检验标准，对同一企业的同一产品分的导电连接不应接地或接触肯恩有危险的电做出不同的判定。主要表现在：企业在产品注册压)、57．2g)(除了需要提供功能界定，I类设备时的型式检验中，依据相关标准的检验结果为符的设备电源输入插口不应用于Ⅱ类设备)等条款合要求，但在国家局监督抽验中，另一检测中心要求，对高电位治疗设备进行检测时，有的检测依据相同标准却做出完全不同的判定，甚至连续机构结论为“符合”，有的检测结论为“不适用”

5、，两次市场监督抽验不同检测机构得出不同的结论。有的甚至为“不符合”。示例一：依据GB9706．1—2007中6．8．1(若使示例二：依据GB9706．1-2007中6．11)(对B型、用说明书与技术说明书是分开的，第5章规定的BF型和CF型应用部分，按防电击程度分类标示ChinaMedicalDeviceInformationf中国医疗器械信息’23标准检测StandardandTesting应用部分类型的符号)条款要求，对某光波治疗器械在生产、经营、使用过程中的质量状况，对仪进行检测，有的检测机构结论为检验结果“I于提高

6、企业产品质量、净化市场、打击制售假劣类B型”，结论“符合”；有的检验结果“未标记等不法行为，保证用械安全意义非常，监管部门B型符号”，结论为“不符合”。也一直把产品的监督抽验结果作为加强对企业针示例三：依据YY0649—2008中5．2_2图2测对性监管的重要科学依据。然而，监管部门仰仗量高电位设备的“输出电压”，采用示波器和衰减的那杆“称”，时不时出现称量不准确的情况，这棒的方法来检测，示波器是统一的，但衰减棒的让我们倍感不安。参数该标准中并没有明确规定，有的检测中心采为此，特提出如下建议：用1500M(2，有的采用10

7、00M(2，等等，检测一是统一行业标准。为加强行业的统一管理结果自然差别很大，一个检测机构结论为“符合”，和规范管理，各级标准化委员会应将各行业的另一个检测机构结论为“不符合”。标准统一起来，逐一规范，通过强化标准制修订，这样的问题也并非局限于上述两个标准，其促进行业发展，保护消费者利益。他标准在执行过程中也存在类似的问题，这种问二是加强宣贯培训。标准的生命在于有效实题的存在带来的影响不容小觑，需要有关部门高施，而实施的主体是“人”，有了明确统一的标准，度重视。各地、各部门对标准条款的理解上也不能“见仁一是不利于企业成长和

8、发展。目前医疗器械见智”，参差不齐，甚至千差万别，因而应加强对企业普遍基础薄弱，处在不断发展、逐步规范标准的宣贯和培训，提高检测人员贯彻标准的能的阶段，尤其是一些小企业和新成立的企业，更力，提升技术人才水平。多的是需要监管部门和技术机构给予明确的指导，三是开展比对试验。检测机构作为质量监管促进企业不断规