医疗器械产品技术要求报告.pdf

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1、医疗器械产品技术要求范本医疗器械产品技术要求编号：：国食药监械：国食药监械(((准(准准)准)))字字字2014字20142014第2014第第345第345345X345XXXXXXXXXXXX号XXX号号(号(((若为拟若为拟注册册(册(((备案备案)))，)，，暂留空，暂留空)))。)。一次性使用空心纤维血浆分离器1.1.产品型号1.产品型号///规格及其划分说明/规格及其划分说明1.1型式血浆分离器的型式为空心纤维型。1.2血浆分离器的基本参数1.2.1血浆分离器的有效膜面积血浆分离器的有效膜面积宜不大于0.8㎡。应不低于

2、公称面积的90%。1.2.2血浆分离器的血流率血浆分离器的血流率应在制造商规定的范围内。1.2.3血浆分离器滤过液流率血浆分离器滤过液流率应在制造商规定的范围内。1.2.4血浆分离器的血室容量血浆分离器的血室容量应在制造商规定的范围内。1.3血浆分离器的基本尺寸1.3.1血浆分离器血室出入口尺寸血浆分离器血室出入口尺寸应符合图一中的规定。1.3.2血浆分离器滤出液腔室出入口尺寸血浆分离器滤出液腔室出入口尺寸应符合图二中的规定。1.4型号命名12.2.性能指标2.性能指标2.1外观血浆分离器的外壳应透明，表面光洁，液体通道内不得有肉

3、眼可见的杂质。2.2尺寸血浆分离器的有效膜面积应不低于公称面积的90%。2.3血室容量血浆分离器的血室容量应在制造商规定的范围内。2.4拉伸强度血浆分离器空心纤维的拉伸强度应在制造商规定的范围2.5微粒脱落血浆分离器内腔应洁净，100mL洗脱液中15µm～25µm的微粒数不得超过200个，大于25µm的微粒数不得超过100个。2.6化学性能2.6.1还原物质（易氧化物）20mL检验液与同批空白对照液消耗高锰酸钾[c(KMnO4)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。2.6.2金属离子2.6.2.1当用原子吸收分光光

4、度计（AAS）或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总量应不超过1µg/mL,镉的含量应不超过0.1µg/mL2+2.6.2.2当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb）1µg/mL的标准对照液。2.6.3酸碱度检验液与同批空白对照液pH值之差应不超过1.5。2.6.4蒸发残渣50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。2.6.5紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0.1。2.6.6环氧乙烷残留量血浆分离器如用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10µg22.7密封性能2.7.1血室承受压力血浆分离器

5、血室应能承受60kPa的试验压力。2.7.2滤出腔室承受压力应承受正压60kPa，负压低于大气压60kPa的试验压力。2.8渗透性能2.8.1血浆滤过率血浆滤过率应符合制造商的规定。2.8.2蛋白筛选系数总蛋白筛选系数应不小于0.80，白蛋白筛选系数应不小于0.85。2.9耐温性能血浆分离器在0℃～50℃温度范围内不应有变形和破裂。3.3.检验方法3.检验方法3.1外观以正常或矫正视力，在平均照度为300lx～750lx且无放大条件下观察，应符合2.1的规定。3.2尺寸血浆分离器的有效膜面积按式（1）计算，应符合2.2的规定。-4

6、S=pDLn×10……………(1)式中：S——有效膜面积，单位为平方米（㎡）；D——空闲纤维内径，单位为毫米（mm）；L——空心纤维有效长度，单位单位为毫米（mm）；n——空心纤维根数。3.3血室容量血液侧、滤出液侧均充填经过脱气而不留气泡的充填液，放置60min，先使滤出液侧处于密闭状态后，采用加压空气（约50kPa）将血液侧的水排出测量(削减去滤出液侧到血液侧的量)。应符合2.3的规定。33.4拉伸强度当用纤维拉伸强度机或相当的方法进行拉伸强度检测，应符合2.4的规定。3.5微粒脱落按附录A进行，应符合2.5的规定。3.6化学

7、性能3.6.1检验液制备按产品说明书的规定组装并预冲，将产品和玻璃烧瓶连成一循环系统，用塞子封住滤出液出口，按公称纤维面积1㎡约用500mL实验室用水比例加入实验室用水并保持在37℃±1℃，通过蠕动泵作用于一段尽可能短的硅胶管上，使水以1L/h的流量循环2h。取50mL循环液稀释至1000mL备用。取同体积实验室用水，不装样品同法制备空白对照液。3.6.2还原物质（易氧化物）试验按GB/T14233.1-2008中5.2.2方法二规定进行，应符合2.6.1的要求。3.6.3金属离子试验3.6.3.1原子吸收分光光度法为仲裁方法，按

8、GB/T14233.1-2008中5.9.1的规定进行，应符合2.6.2.1。3.6.3.2按GB/T14233.1-2008中5.6.1方法一规定进行，应符合2.6.2.2的要求。3.6.4酸碱度按GB/T14233.1-2008中5.6.1方法