医疗器械产品技术要求编写指导原则.pdf

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1、医疗器械产品技术要求编写指导原则广东省食品药品监督管理局审评认证中心1提纲：一、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》解读。二、《医疗器械产品技术要求》常见注意点。3一、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》内容概括如下：1、基本要求2、内容要求3、格式要求4根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。1、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（专有、特殊、企业自定义）（三）医疗器械产品技术要

2、求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。52、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）2015年12月21日。（二）产品型号

3、/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。（三）性能指标。1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平

4、且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。3.产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资6料”、“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中

5、应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。73、格式要求《医疗器械产品技术要求编写指导原则》附件：医疗器械产品技术要求格式8二、医疗器械产品技术要求常见注意点。1、无源产品技术要求。2、有源产品技术要求。3、体外诊断试剂产品技术要求。9一、无源医疗器械产品技术要求注意点:1.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。符合标准

6、的同时，另：一般情况下申报产品的性能指标不低于临床评价资料比对产品的性能指标。2.根据《指导原则》要求，生物性能、产品稳定性等，不出现在技术要求中。并不是取消了这些要求，而是在其他注册资料中提交。3.推荐性国/行标在不能证明不适用的情况下，一般情况下建议强制推行。4.编写格式要求严格按照《原则》要求，原标准中出现的“产品分类”、“检测规则”、“说明书包装标签”、“贮存运输条件及有效期”等内容均不应再出现在技术要求中。5、不要增加项目或内容，尤其是英文名称、商品名称、商标、公司名称、产品的适用范围（预期用途）等；106、出厂检验规则/项

7、目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量管理水平核准；7、包类产品以及带附件类产品，所含组分部分性能指标均应写入技术要求。（各个部件信息建议以附录的形式写入技术要求）；配方类产品应明确配方及其含量。8、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”、“范围”等形式提供。9、强调检验方法具有可重现性和可操作性。（EO、pH检测应明确具体方法）。10、推荐制定附录：（1）型号及各规格之间的所有区别、结构组成（图示）；（2）原材料信息、各组分含量、供应商信息；（3）样品的制备方法；（4）其他较复杂的

8、试验方法。11性能指标举例：（1）功能性指标导管强度（断裂拉伸性能）、连接分离力、抗弯曲性、泄漏、顺应性、气阻、流量、球囊强度（最大爆破压力、爆破体积）敷料阻水性、阻菌性、水蒸气透过率、舒适性、粘性、弹性其他有效物质含量