医疗器械产品技术要求模板

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1、医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件1620XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施成都数浪信息科技有限公司16医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统1　产品型号规格及其划分说明1.1　软件型号规格XX1.2　发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3　版本命名规则本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z·X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。·Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当

2、软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。·Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。1.4　产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。2　性能指标2.1　通用要求2.1.1　处理对象针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。2.1.2　最大并发数16系统运行的网络环境在10

3、0M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。1.1.1　数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。1.1.2　特定软硬件所需软件环境最低配置如下：分类软件环境服务器端操作系统WindowsServer2008数据库DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上Javadevelopmentkit（JDK）1.6及以上版本客户端操作系统Windows732位操作系统/Windows764位操作系

4、统数据库DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上.NET运行环境Microsoft.NETFramework4.0及以上版本Javadevelopmentkit（JDK）1.6及以上版本所需硬件环境最低配置如下：分类硬件环境服务器端CPUIntelXeonE5606*2内存大于等于12G硬盘SAS硬盘300G*316客户端CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上内存大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G硬盘160G及以上视频采集卡对于非DICOM标准的视频输出的医疗

5、设备，选用支持DirectShow的视频采集卡1　2　2.1　2.1.1　2.1.2　2.1.3　2.1.4　2.1.5　临床功能2.1.5.1结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOMWorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。2.1.5.2放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆或是采取下表列

6、表的方式列出临床功能。16模块功能菜单子菜单描述备注UniwebViewer功能按钮【上一个检查】快速打开上一个病人的检查影像。【下一个检查】快速开启下一个病人的检查影像。【窗口靠左半部显示】实现UniWebViewer视窗靠左半边显示。【窗口靠右半部显示】实现UniWebViewer窗口靠右半边显示。【窗口靠上半部显示】实现UniWebViewer视窗靠上半边显示。【窗口靠下半部显示】实现UniWebViewer视窗靠下半边显示。161.1.1　使用限制本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业

7、售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。1.1.2　用户访问控制软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。2.1.7.1登录验证用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。2.1.7.2管理权限不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。1.1.3　版权保护产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。1.1.4　用户界面本系统为w

8、indows的图形用户界面（GUI）。1.1.5　消息基于符合windows标准api消息类型基于windows消息机制？。1.1.6　可靠性本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。OR2.1.11.1数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。162.1.11.2数据安全机制：系