不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响

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1、48中国药事2014年第28卷第1期药物研究不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响肖菁，潘震宇，李瑞莲，何晓艳，李荣玮(湖南省食品药品检验研究院，长沙410001)摘要：目的通过对15个生产企业的226批国家评价性抽验品种胞磷胆碱钠注射液的有关物质检测结果进行统计，分析不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液的有关物质的影响。方法按《中国药典》2010年版对样品有关物质进行检验，采用方差分析评价不同原料来源与灭菌工艺对有关物质的影响。所有数据处理使用SPSS13．0完成。结果选用日本产的原料生产的样品，其5，_胞苷酸明显高于苏州产的原料生产的样品，

2、其他单个杂质和其他杂质总和明显低于苏州产的原料生产的样品。采用F。>8的灭菌工艺生产的样品，其有关物质明显高于F。===8的样品。结论应提高我国原料质量标准中其他单个杂质和其他杂质总量的限度，提高我国原料质量；在选择灭菌工艺时，应同时兼顾灭菌效力和药物的稳定性。关键词：胞磷胆碱钠注射液；有关物质；国家评价性抽验；原料来源；灭菌工艺中图分类号：R927．1l；R954文献标识码：A文章编号：1002—7777(2014)O1～0048—05InfluencesofDifferentSourcesofRawMaterialsandSterilizationProcess

3、esonRelatedSubstancesinCiticolineSodium[njectionXiaoJing，PanZhenyu，LiRuilian，HeXiaoyanandLiRongwei(HunanInstituteforFoodandDrugControl，Changsha410001)ABSTRACT：ObjectiveToanalyzetheinfluencesofdifferentsourcesofrawmaterialsandsterilizationprocessesonrelatedsubstancesinCiticolineSodiumIn

4、jectionthroughtestingrelatedsubstancesin226batchesofCiticolineSodiumInjeetionfrom15manufacturerswhichwerethevarietiesfornationalassessment．MethodsTherelatedsubstancesinthesamplesweretestedaccordingtotherequirementsofChp2010．Analysisofvariancewasadoptedtoevaluatetheinfluencesofdifferent

5、sourcesofrawmaterialsandsterilizationprocessesonrelatedsubstance．Results5'-cytidinemonophosphatesinsamplesmadeofrawmaterialsfromJapanweresignificantlyhigherthanthoseinsamplesmadeofrawmaterialsfromSuzhouChina，andthetotalcontentofothersingleimpuritiesandotherimpuritieswereobviouslylowert

6、hanthosemadeofmaterialsfromSuzhou．RelatedsubstancesinsamplesproducedbyF0>8sterilizationprocesswereevidentlyhigherthanthosebyF0—8sterilizationprocess．ConclusionThequalityofChineserawmateria1sshouldbeimprovedthroughincreasingthelimitsofthetotalcontentofothersingleimpuritiesandotherimpuri

7、tiesinthequalitystandardofciticolinesodium．Manufacturersneedtoselectsuitablesterilizationprocesswhiletakingintoaccountthesterilizationeffectivenessandstabilityofthedrug．KEYWORDS：CiticolineSodiumInjection；relatedsubstance；nationalassessmentprogram；sourceofrawmaterials；sterilizationpro