_中药新药质量标准_稳定性_对照品研究的技术要求_的修.pdf

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1、中药新药与临床药理1999年9月第10卷第5期·313·药政通讯《中药新药质量标准、稳定性、对照品研究的技术要求》的修改说明国家药品监督管理局注册司1　药材质量标准意义不大,删去)。1.1增加“性味与归经”项目。2.5　增加“含量限量低于万分之一者,应增1.2禁忌合并入“注意”项下。加另一个含量测定指标或浸出物测定”。原1.3　检查项下增加“有关毒性成分检查”。《办法》无此项目,因考虑复方制剂某单一成1.4　浸出物测定列为必测项目,原《办法》分的含量如低于0.01%,难以有效评价质量,为“对于有效成分尚不清楚的药材⋯⋯

2、作浸故应增加一个指标。出物检查”因考虑浸出物测定对药材有一定2.6明确制剂规格包括制剂单位的重量、装的控制意义,列为必测项目。量、含量、或一次服用量。原办法无明确规定,1.5　增加“文献资料和未列入标准正文的鉴以前的品种规格书写内容常有不规范之处。别和含量测定研究资料,列入6号资料”的3　中药新药稳定性试验要求说明,因中药材申报资料6号资料与原办法稳定性试验“常温条件下”改为“室温条件申报资料4号资料相同,其名称为“药材性下”,因“室温”在中国药典有明确的规定。“常状、组织特征、理化性质等研究资料(方法、温”提法不规范

3、。原《办法》中低温加速试验如数据、附图和结论)及文献资料”,研制者常稳定,相当样品可保存二年,现改为室温考察与7号资料的质量标准起草说明混淆,将起如稳定可进入临床研究,但必须以室温为主,草说明照搬入6号资料中,故予明确。避免取消预测保存期二年。并增加“申报生产时,资料内容的重复。应继续考察稳定性,标准转正时,确定有效期。2　中药制剂质量标准各剂型稳定性考察项目中“无菌”、“微生物限2.1项目:增加浸出物测定;原《办法》有度”、“安全试验”改为一般可于0月、3月和考“禁忌”现合并于“注意”;“使用期限”改为察终止时进行3

4、次。“有效期”。4　质量标准用对照品研究2.2处方应列出全部药味和用量,并规定以对照品纯度要求内容改为“鉴别用对照1000个制剂单位的成品量为准。(原列出全部品纯度检查可用薄层色谱法,点样量为鉴别药味和辅料,未规定1000个制剂单位)。常规点样量的10倍量,⋯色谱中应不显杂质2.3　为了弥补仅控制单一成分含量的某些不斑点”。(原《办法》为“点样100μg,定性用足,增加浸出物测定项目,根据所含成分性可适当放宽”,点样量太大,难以操作,色斑质,选择适当的溶剂测定。常严重拖尾,难以判断)。增加稳定性检查,2.4　含量测定干

5、扰较大而无法排除时,可测申报生产时提供稳定性资料。原《办法》中定总类成分的含量或暂将浸出物测定作为质“3.纯度”,“4.含量”,没有必要分项,对量控制项目。(原《办法》有可对某原药材作照品规定纯度即可。增加“对照品使用说明”含量测定,以间接控制成分质量,考虑实际一项。