基于真实世界灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局影响的临床实效研究.doc

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1、基于真实世界灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局影响的临床实效研究［摘要］脑梗死是灯盏细辛注射液适应症之一，为了解灯盏细辛注射液真实世界中对脑樓死患者治疗结局的影响，该研究选取全国20家三甲综合医院信息系统(hospitalinformationsystem,IIIS)数据作为数据来源，以使用灯盏细辛注射液的1008例脑梗死患者作为观察组，未使用灯盏细辛注射液的1504例脑梗死患者作为对照组，以脑梗死患者是否死亡作为治疗结局。通过分析发现，未控制混杂因素前，灯盏细辛注射液对脑樓死死亡率无显著影响，P为0.0983；分别以年龄、性别、入院病情、单次用药

2、剂量、用药疗程作为分层因索进行分层分析，发现以单次用药剂量、用药疗程作为分层因素分析时，灯盏细辛注射液对脑梗死死亡率有显著影响，P分别为0.0293,0.0309；采用经典Logistic回归分析灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局的影响，观察组与对照组无差异，采用generalizedboostedmodels(GBM)倾向性评分(propensityscore,PS)加权后的Logistic［n

3、归对数据库中年龄、性别等72个变量加以平衡后，观察组与对照组有显著差异(1X0.001)。基于现有数据及分析方法发现灯盏细辛注射液可降低脑梗死患者死亡率

4、。但由于回顾性分析存在大量己知及未知的混杂因素，而倾向性评分仅对已知混杂因素能够进行很好的控制，因此该研究结论仅作为临床医师治疗脑樓死用药选择的参考。［关键词］灯盏细辛注射液；真实世界；医院信息系统；脑梗死；治疗结局；实效研究灯盏细辛注射液具有活血祛瘀，通络止痛之功效，可用于治疗瘀血阻滞、中风偏瘫，肢体麻木，口眼歪斜，言语睿涩及胸痹心痛；缺血性屮风、冠心病心绞痛者。临床研究发现，灯盏细辛注射液可以升高血浆血氧分压(PaO2)、降低血浆二氧化碳分压(PaC02)[1],明显增加血清脑源性神经营养因子(brain-derivedneurotroph

5、icfactor,BDNF)含量,降低神经功能缺损评分(NIHSS)[2]；显著降低S100B蛋白的表达，提高Barthel指数(BT)[3],升高血管内皮生长因子(VEGF)、降低可溶性细胞间黏附分子-1(sICAM-1)[4],从而达到减少脑组织损害，保护脑组织，促进神经功能恢复作用，同时还可降低血液流变学中全血高切、还原黏度，降低纤维蛋白原，进一步预防心脑血管事件的发生[5]。为了解灯盏细辛注射液对脑梗死患者治疗结局的影响，选取来源于20家临床医院信息系统(hospitalinformationsystem,HTS)中灯盏细辛注射液治疗脑

6、樓死住院患者数据[6],以脑梗死治疗结局作为疗效评价指标，与未使用灯盏细辛注射液的脑梗死患者进行对比，通过generalizedboostedmodels(GBM)倾向性评分(propensityscore,PS)控制混杂因素后，比较是否使用灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局的不同，从而了解灯盏细辛注射液在真实世界中对脑梗死患者的疗效，为临床医师治疗脑梗死用药提供参考。1材料与方法1.1数据来源木数据来源于全国20家三甲综合医院，在分析前对数据统一进行前期处理［6］。1.2研究设计1.2.1数据纳入标it18-80岁人群；患者西医诊断中含有“脑梗死

7、”者；脑梗死诊断治疗结果为痊愈、好转、无效、死亡者。1.2.2数据排除标准年龄超过80岁或小于18岁或为缺失者；脑樓死治疗结果为缺失者。1.2.3结局指标HTS数据库西医诊断表中脑梗死治疗结果作为结局评价指标，治疗结果为死亡者作为死亡人群，将痊愈、好转、无效合并定义为非死亡人群。1.2.4分组观察组：使用灯盏细辛注射液且未使用其他具有治疗脑梗死功效的中药注射剂，西医诊断中含有脑梗死诊断的患者，共1008例。对照组：未使用灯盏细辛注射液，且西医诊断中含有脑梗死诊断的患者，共1504例。1.3统计方法及软件1.3.1分层分析分别以年龄、性别、入院病

8、情、单次用药剂量、用药疗程作为分层因素，采用CMII分层卡方检验进行分析。1.3.23种Logistic回归分析经典Logistic回归;GBM倾向评分加权后的Logistic回归：通过倾向评分加权，可平衡大部分协变量，消除潜在偏倚，比经典Logistic回归准确度有所提升；GBM倾向评分加权结合协变量调整的Logistic回归分析：倾向评分方法有时并不能平衡所有的协变量，把未平衡的重要的协变量纳入到GBM倾向评分加权结合协变量调整的Logistic回归模型中，可获得更接近真实世界的结果。1.3.3统计软件SAS软件9.2版，R软件2.15版。

9、2结果2.1未控制混杂因素前灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局的影响在未控制混杂因素前提下，直接比较使用与未用灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局的不同，2组之