千叶大学医学部附属病院における临床研究に系る.doc

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1、千葉大学医学部附属病院itd臨床研究広係5利益相反求V》一平成17年9月1.目的大学①使命肚、教育、研究社会怎貢献-TSr研究成果①知的財産化七積極的卞活用（citQ.社会八還元大学①使命七言xi5O。力'L.大学発（DYJ于卡一企業①事例o±9（-.産学連携总通C亡活動①中疋個人①利益七大学職員七LTO本来（D責務七（7）間広責務壬利益（D衝突力•生孑召場合n大学X、社会一般Z如活動①妥当性（二疑念总抱自：利益相反広関丁召適切卞管理運用总行?r求臨床研究怎関丁召取9組族①中®才研究者X単人研究者七企業七①関係疋疗疋卞<、臨床研究①対象被験者

2、七①関係高度①倫理的判断力•要求言;•得特人被験考（o安全性確保亡保護w：最優先宣言、臨床研究①倫理指針人4^、疋、研究者肚、資金提供、xzje>ir-x研究関連組織:b«9、乞①他起r96利益①衝突、被験者（二対T6^奨広^、疋利益相反（二係召委員会人報告tr.被験者人対L4兑明^-T6義務/i>fo6o$利益相反人力、力'召委員会d：、研究者①報告内容人対a研究总行?rio可否总審議》、許可总与i（ci9、被験者①利益七研究①信頼性总担保扌召必要^&6O本力£!；》一《：、臨床研究总行刁研究者七関係者、被験者、大学卞七迭取◎巻<利益相反（

3、7）存在总明被験者①保護总最優先iLoo.大学壬研究者卞乂①正当卞権利总認0社会①理解七信頼总得疋、大学①社会的信頼总守《?、臨床研究①適正卞推進总図6tO-Cfo601.定義臨床研究W系召利益相反m、臨床研究実施者及O関係者力*被験者芒大学七連携总七9卞力壬乙行刁臨床研究（^ctoT得乙料召直接的（実施料収入、兼業報酬、未公開株式等）及厂問接的利益七、社会人開力、教育•研究4•実践丁召大学人七LTO責務又M：患者①希望丁召最善①治療总提供丁召医療関係考七LTO責務十W任衝突・相反LTl^6状況总言九臨床研究実施者m、医師及係召研究員4*vh

4、関係者m審査委員会委員、産学連携灭夕沙、病院長等总言九本臨床研究m、治験及i/研究考力•主導行刁臨床試験（自主臨床試験）等总「、九2.対象（1）利益总開示人的範囲1）臨床研究実施者及疔関係者2）1）怎規定扌召者①配偶者及莎生計4—rT6扶養親族3）臨床研究実施者小卩、臨床研究協力者（二一〒'彳不一夕一等）!i.開示①人的範囲（二含4）乞①他当該臨床研究◎倫理性等总審査丁召委員会夕必要七判断。比者（2）利益開示力•必要行為及/状況1）経済的利益株式保有（未公開株总含t?）、知的財産、金銭的収入、借入、役務提供等2）経営関与役員、顧問就任等（3

5、）利益開示总受疗召委員会臨床研究人関丁召利益相反委員会（附属病院治験審査委員会、遺伝子治療臨床研究審査委員会、医学研究院倫理審査委員会、生命倫理審査委員会）1.利益開示①手順（1）「千葉大学医学部附属病院臨床研究広係召利益相反它木声卜規程」①規定広従。疋実施T6O（2）開示口吏用丁召「臨床研究口系召利益相反自己申告書」＜7）様式戎別途定（附則）平成20年4月1日一部改正千葉大学医学部附属病院人初扌召臨床研究人係召利益相反卜規程（平成17年12月制定）（趣旨）第1条千葉大学医学部附属病院（以下「病院」iv^o）r6臨床研究人係召利益相反①取扱小

6、才、法令又（irnic基乍＜特別①定①規程①定6o徒義）第2条二①規程臨床研究口系召利益相反m、病院臨床研究広際LT.臨床研究実施者等①研究①実施被験者①人権・生命・安全①保護^二対丁召責任七、当該臨床研究実施者等力•個人的人得召経済的社会的利益七力£衝突•相反丁召状態总-'9o（管理（7）概要）第3条千葉大学大学院医学研究院・医学部附属病院利益相反委員会（以下「利益相反委員会」屮、九）总設置0、審査①対象臨床研究（治験及厂自主臨床試験）広関0疋、「臨床研究広係召利益相反自己申告書（別紙様式）」（以下「申告書」iv^?o）r±9審議总行I/、

7、、利益相反①管理总行九（管理（7）手続吉）第4条臨床研究口系召利益相反①管理①手続站才以下広従9o（1）臨床研究実施者（医師及O研究員等、主任、分担总含*T）总申告書总作成①上、研究r'>ic病院長(臨床研究実施者①所属丁召機関①長)q臨床研究実施計画書七共広提出(2)臨床研究関係者(利益相反委員会委員、産学官連携灭夕、、门、病院長等)哲利益相反委員会①要求人応匕疋随時申告書riJ?報告总行刁(就任時等)。(3)臨床研究実施者及O関係者(D得召経済的利益芒経営関与①態様広変更場合(i.直二病院長总通15利益相反委員会八申告書总再提出(4)臨床

8、研究実施#(i.臨床研究力•年度总越;t疋継続場合W：毎年1回、病院長总通15利益相反委員会怎申告書总提出T6O(2)申告書X、本人、配偶者及1/生計4—(CT6扶