质量责任制管理规程.docx

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1、质量责任制管理规程第5页共5页企业GMP文件文件分类：管理标准执行日期：年月日文件名称质量责任制管理规程文件编号起草人年月日审核人年月日质量授权人年月日批准人年月日变更记录变更目的及原因：根据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）要求，文件系统变更。目的建立质量责任制管理规程，明确各部门各级人员的质量责任，进一步保证产品质量。范围适用于公司各部门各级人员的质量责任。责任QA主管起草，质量部经理、质量受权人审核，总经理批准，全公司执行。内容1总经理质量责任1.1组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，主持

2、制订质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实；1.2推进质量体系的建设，主持质量体系评审，领导质量保证组织，保证其独立、客观的行使职权，支持其处理意见的要求；1.3牢固树立“质量第一”的思想，正确处理质量与数量进度的关系，在经营和奖惩中落实质量否决权；1.4积极推行全面质量管理，定期组织有关人员对全企业质量管理进行诊断，采取措施，不断提高产品质量，对本企业产品质量负全面责任；1.5检查各级质量责任制的执行情况，抓紧质量教育，并对生产部经理及质量受权人等高层领导进行质量意识的考核；1

3、.6参加质量分析会，制订对策，落实措施；1.7重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故和重大质量问题的解决与质量改药品生产质量管理文件质量责任制管理规程第5页共5页进。2生产部经理质量责任2.1牢固树立“质量第一”的意识，当生产进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下保证进度；2.2保证所辖各部门全面贯彻实施《药品生产质量管理规范》；2.3检查所辖各部门各级质量责任制的执行情况，抓紧质量教育，并对部门主管进行质量意识的考核；2.4在掌握生产进度的同时掌握质量动态，参加对重大质量问题或质量事故的调查，并负责

4、落实改进措施的实施。3质量受权人质量责任3.1经总经理授权负责对质量保证体系的建设，并对其实际运作进行指导、监督，保证其正常行使职权；3.2负责公司与相关行政主管单位或监督单位的联系，参加其组织的学习培训，根据最新法规政策及时更新、加强质量要求；3.3组织对质量事故和质量问题的调查，并负责向药品监督管理局报告重大质量事故；3.4负责主持公司级质量分析会，不断提高产品质量；3.5组织企业内部的自检工作，检查GMP执行情况，并出具自检报告，提出整改要求；3.6检查质量部门各级质量责任制的执行情况，抓紧质量教育，

5、并对各主管进行质量意识的考核。4生产技术部质量责任4.1搞好生产技术部及所属车间质量管理，提高生产技术部的质量保证能力，对生产技术部的工作质量负责。4.2严格要求生产车间及生产班组执行工艺规程和各标准操作规程及管理规程，并对执行情况进行监督、检查。4.3抓好生产环境的管理，搞好文明生产。4.4会同质量部对生产过程及产品的质量问题进行调查，从生产工艺及岗位操作的角度分析质量问题，提出改进意见。药品生产质量管理文件质量责任制管理规程第5页共5页4.5对各产品的生产质量负责，积极参加质量管理，参加生产质量事故调查

6、分析。5设备动力组质量责任5.1负责组织实施全部设备管理、作好设备的维护保养和修理工作，使设备正常运行，在设备正常、稳定的情况下进行生产，从而保证产品的质量。5.2负责空调机组和压缩空气的正常运转，使生产环境随时能达到规定要求，保证生产区特别是洁净区温、湿度及压力正常、稳定，为保证药品质量提供符合要求的环境条件。5.3负责编制设备的操作规程、并定期的对操作人员进行培训、考核。5.4负责宣传和贯彻国家计量法令、法规，作好全厂计量管理工作，保证所有计量器具校验准确，使生产和质量检验与控制数据准确可靠。5.5组织

7、安排实施设备大修及维修人员和操作人员培训，工作计划，坚决杜绝因操作失误引起的质量事故。6车间质量责任6.1坚持“质量第一”的方针，正确处理生产进度与质量的关系，制定有质量否决权的经济责任制，并认真贯彻执行。6.2认真执行各项质量管理标准和质量监控标准，严肃工艺纪律，严格执行工艺规程和各种标准操作规程，保证本车间产品质量。6.3组织车间质量控制体系的现场实施工作，把车间质量管理目标分解到班组和个人，完成生产技术部下达到车间的质量指标。6.4组织好生产过程的各种原始记录及统计工作，保证各种原始资料的完整性、准确

8、性和可追溯性。6.5组织好本车间职工的质量教育工作。6.6定期召开车间级质量分析会，及时组织不合格品的质量分析会，对质量事故及不合格品按“三不放过”的原则进行分析，及时向质量部反馈各种质量信息。7生产班组质量责任制7.1严格执行技术标准，贯彻工艺纪律。7.2认真做好各项原始记录，做到及时、准确、完整。7.3严格按照岗位各种标准操作规程进行操作，保证工序质量，杜绝废次品。7.4按要求做好质量管理的工作，及时反馈质量