GB-GL-004-00 文件申请复印、发放管理规程.doc

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1、贵州贵龙中药材科技有限公司GuizhouGuilongTraditionalChinesemedicinescienceandtechnologyco.,LTD类别:管理标准文件申请复印、发放管理规程编号:GB-GL-003-00部门:GMP办第2页共2页1目的：建立文件申请复印、发放管理规程，确保文件管理的安全。2适用范围：本规程适用于文件的申请复印、发放管理。3职责：GMP办文件管理员负责对本规程的实施。GMP办主任负责监督本规程的执行。4内容：4.1文件的申请复印及发放4.1.1如因需要复印某一文件，应由文件需要部门（岗位）作出书面申请，填写

2、《文件复印审批表》。申请应包括：需要复印的文件名称、所属部门、原来是否曾经拥有（如曾经拥有，是由于什么原因需要再次复印）等，书面申请内容经调查核实后，经GMP办主任批准；4.1.2文件复印申请人持经批准的书面申请到文件管理人员处，请文件管理人员给与复印，不能私自、随意复印，复印后填写《文件复印、分发记录》。4.1.3文件一经批准执行，原件留档，工作文件按需要数量进行复印，并在每一复印件（即副本）右上角盖上复印章，标明副本号，由文件管理人员对文件进行分发，文件分发应填写《文件复印、分发记录》，记录应包括：文件名称、文件编号、副本号、发往部门、复印数量

3、、分发数量、接收日期、分发人、接收人签字等。4.2车间批记录的复印及发放4.2.1批生产记录和批包装记录，经生产管理负责人和质量管理负责人审核、批准后，原件盖上“现行受控”章，留GMP办保存。4.2.2GMP办复制一份批生产记录和批包装记录分发到车间作为车间批生产记录的原版。每次生产前车间技术员根据批生产指令限复制一份批生产记录，并在每一张复印件右上角盖上复印章，标明复印份数及副本号。复印件的副本号按流水号顺延（如001、002、……，以此类推）。副本号限期一年后，重新开始计数。4.2.3如因岗位操作人员损坏或填写不符合要求必须重新誊写记录时，原记

4、录不得销毁，应作为重新誊写记录的附件保存。贵州贵龙中药材科技有限公司GuizhouGuilongTraditionalChinesemedicinescienceandtechnologyco.,LTD类别:管理标准文件申请复印、发放管理规程编号:GB-GL-003-00部门:GMP办第2页共2页车间技术员重新复印此张记录后，在复印份数上填写“02”，代表此张记录为第2次复印。4.2.4车间技术员填写《车间批记录复印、分发记录》，内容应包括记录名称、编号、副本号、复印数、分发数、分发时间、分发人、QA复核等内容。5涉及文件及记录：GB-JL-006

5、-00《文件复印审批表》GB-JL-003-00《文件复印、分发记录》SC-JL-054-00《车间批记录复印、分发记录》6培训要求：培训部门：质量部。需培训岗位：GMP办文件管理员、各部门文件管理人员。7变更历史及原因版本号生效日期变更综述