留样管理规程1.doc

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1、南京研发部文件编号：第4页共3页文件名称：留样管理规程状态（盖章有效）生效日期2012年月日1.目的建立留样管理规程，为药品质量追溯或调查提供样品。2.范围适用于实验室内所有样品的留样。3.责任分析检测人员，制剂检测人员。4.定义4.1.贮存方法4.1.1.避光：放置于棕色干燥器内或用黑纸包裹后放置于干燥器内。4.1.2.密闭：将物料放置于干燥器内，或用扎带将塑料袋封口保存。4.1.3.密封：将物料放置于干燥器内，干燥器磨口处用凡士林涂抹密封。4.1.4.严封：将物料放置于减压干燥器内，干燥器磨口处用凡士林涂抹密封，抽真空，防止空气与水分侵入并防止污染。每次取样后需抽真空。4.1.

2、5.阴凉处（不超过20℃）：直接放置于仓库规定区域。4.1.6.凉暗处：避光放置，并置于仓库规定区域。4.1.7.冷处：置于冰箱，冰箱控温2~8℃。4.1.8.常温（10~30℃）：制剂放置于仓库规定区域。5.内容5.1.制剂部5.1.1.留样样品及留样量5.1.1.1.小样：制剂部小试所得的中间产品，一部分送于分析部检验，同时取一部分用于留样，其留样量至少为全检量的两倍。5.1.1.2.中样：中试所得的样品，除一部分用于送检与稳定性实验外，剩余的全部留样。5.1.1.3.稳定性样品：取一部分中试所得的样品做稳定性观察用，其留样量至少为全检量的两倍5.1.2.留样样品的接受与发放5

3、.1.2.1.南京研发部文件编号：第4页共3页文件名称：留样管理规程状态（盖章有效）生效日期2012年月日取样员将足够的留样样品交给相应的样品保管员，，并填写相应的留样登记台账。1.1.1.1.留样样品的品名、规格、批号、留样时间、贮存期限、处理时间等应有明显的标识，并易于识别。而后放到指定位置进行保存。1.1.1.2.领用样品必须经过样品保管员的同意，并填写相应的领用台账。1.1.2.留样条件样品的贮存条件由相关项目负责人按样品的具体要求选择，并在留样登记台账上记录贮存条件。1.1.3.留样期限1.1.3.1.小样：三个月1.1.3.2.中样：6个月1.1.3.3.稳定性样品：报

4、批后6~12个月1.1.4.到期处理1.1.4.1.样品留样期限到后，由相关项目负责人视具体情况决定是否销毁或继续留样。1.1.4.2.需要销毁的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写销毁单。然后按规定的销毁程序进行销毁。1.2.分析部1.2.1.留样样品1.2.1.1.所收到的送检的样品1.2.1.2.标准品溶液1.2.2.留样条件及期限1.2.2.1.送检样品：无特殊情况下，一般保存于防潮箱或干燥器中。保存期限由项目负责人根据其稳定性进行确定。1.2.2.2.标准品溶液：一般密封保存于冰箱中。保存期限由项目负责人根据其性质进行确定。1.2.3.留样样品的接受与发放1.2.3.1

5、.送检样品：送检人员将足够的样品交给相应的样品保管员，，并填写相应的留样登记台账。1.2.3.2.标准品溶液：标准品溶液配制完后，需要保存的，应填写相应的留样登记台账。1.2.3.3.留样样品的品名、规格、批号、留样时间、贮存期限、处理时间等应有明显的标识，并易于识别。而后放到指定位置进行保存。1.2.3.4.送检样品的领用须经过样品保管员的同意，并填写相应的领用台账。1.2.4.到期处理1.2.4.1.南京研发部文件编号：第4页共3页文件名称：留样管理规程状态（盖章有效）生效日期2012年月日送检样品：样品留样期限到后，将项目负责人确认不再使用的送检样品集中放置，需要销毁的样品每

6、年集中销毁一次，由留样管理员填写销毁单。然后按规定的销毁程序进行销毁。1.1.1.1.标准品溶液：样品留样期限到后，将项目负责人确认不再使用的溶液，做废液处理。南京研发部文件编号：第4页共3页文件名称：留样管理规程状态（盖章有效）生效日期2012年月日1.批准起草人：起草日期：审核人：审核日期：QA审核：审核日期：批准人：批准日期：2.变更历史版本号原版本号更改部分更改说明（可附页）