留样观察管理规程

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1、留样观察管理规程1．目的根据《无菌医疗器械生产管理规范》的规定，结合本公司产品的特点，特制定留样观察制度，对产品质量进行稳定性考查。2．范围对本公司采购的原材料、生产半制品、成品进行留样。3．职责生产管理部相关人员配合。行政部仓储部门相关人员配合。质量管理部有关人员。4.定义4.1全检：按该产品出厂标准规定项目进行检验，其中无菌检验用产品做。4.2物理外观检查：按该产品质量标准性状项目检查。5．内容5.1由质量管理部设立留样室，并指定专人负责产品的留样观察，建立留样档案，做好留样记录。5.2取样：由质量管理部指定专人随机抽取产品留样。5.3质量管理部留样观察员核对留样产品的品名

2、、规格、数量，按留样的不同要求进行登记，留样产品按品种、规格、批号分别妥善存放，排列整齐。5.4留样方式分普通留样与重点留样，普通留样为每批留样，满足物理外观检查，重点留样规定年限内留样一次，留样数需满足出厂检验要取得一次全检，当同种成品重点留样与普通留样同步进行时，用重点留样包含普通留样，即仅做重点留样。5.5凡有重大工艺改进或检测方法改变的产品，应视为新产品，应重新进行留样跟踪观察。5.6留样室必须保持干燥、清洁，通风良好，不得堆放其他物品；环境标准应符合产品标准的相关规定。5.7留样产品不得任意借用和挪用，当必须使用时，填写申请单，由质量管理部负责人批准后方可领取使用，同

3、时做好留样登记。5.8留样产品种类：原材料、半制品、成品。具体数量、保存期限、观察内容见下表：留样产品留样数量留样观察要求保存期限原材料硅橡胶10g/进货批长期每年进行一次物理外观检查，共观察8年。D450ml/棕色瓶/进货批半制品假体壳体/扩张器壳体10件/进货批的第一个泡胶批硅橡胶试样块1块/进货批硅橡胶试样片3片/进货批成品硅凝胶乳房植入体普通留样2只/批重点留样13只/年每年进行一次产品物理外观及产品小包装袋的密封性的检查，共观察（有效期+4）年重点留样产品为有效期后第一个月进行全性能检测（留样产品先满足生物化学性能，无菌检测用产品；当物理性能检测样品不够时，抽半制品留

4、样，其中硅橡胶外科整形植入物物理性能抽半制品中的硅橡胶试样片/块）硅橡胶外科整形植入物普通留样5只/批重点留样10只/年软组织扩张器普通留样5只/批重点留样10只/年硅凝胶疤痕贴片普通留样5片/批重点留样10片/年产品有效期后四年手术器械产品留样内容见下表：留样产品留样数量保存期限留样观察要求成品医用拉钩普通留样1只/批重点留样2只/批产品有效期后一年每年进行一次产品物理外观（生锈）及产品包装等检查，共观察3年重点留样产品为有效期后第一个月进行出厂（全性能）检验医用刮匙精细组织镊精细组织剪整形分离器5.9留样观察记录：5.9.1留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有品

5、名、规格、批号、数量、日期、结论等）。5.9.2将留样观察结果、质量变化情况进行系统分析，做好分析报表。6.留样管理6.1留样产品经检验判不合格的，查明原因，由产品自身质量造成的，由质量管理部告知销售部，必要时追回剩余产品。6.2留样产品期满后，质量管理部开具清单，经总经理批准后，作销毁处理。6.3对体内取出的退回品，是由于植入产品后，人体周围组织不适（如薄膜挛缩）留样分析。