留样考察管理规程

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1、1目的与适用范围建立留样考察管理规程，从而考查、研究药品在贮存条件下的质量变化规律，为改革工艺，确定药甜有效期提供科学依据，同吋为查证产甜质量提供样甜。适用于质量保证部留样考察管理。2职责质量保证部、留样考察员对木规程的实施负责。3内容3.1留样分类3.1.1系统考察留样：为留样考察的重点，定期按质量标准进行全面质量考察。3.1.2一般观察留样：指对产品进行定期外观检查。3.1.3备杳留样：仅为杳找质量问题提供样品用。3.2留样数量3.2.1系统考察留样3.2.1.1正常生产的各种产品每季留样品一批。3.2.1.2新产品或工艺，包装条件改变，必须留首次投产的前三批产品。

2、3.2.1.3留样量为留样考察期间所需的检验量（一次全检用量的二十倍）。3.2.2一般观察留样3.2.2.1应至少留一次一-般观察用量的十倍量。3.2.3备查留样3.2.3.1原辅料每批留三倍化验量（进厂原辅料）。3.2.3.2成品每批留三倍化验量。3.3留样考察时间3.3.1系统考察留样原料药连续考察三年3.3.2一般考察样品保存至产品有效期后一年。3.3.3备查留样3.3.3.1成品由检验人员送留样室，保存至有效期后年。3.3.3.2公司购进的原辅料由检验人员送留样室，保存至该批原料生产的最后一批成品入标准管理规程（SMP）题口：留样考察管理规程编号：SMP09-T

3、Y021-I库。3.4留样交接与管理3.4.1成品由QA检验人员按规定量抽取原样品，交留样室，原料由检验人员负责取样,并把留样部分及吋送留样室，留样室登记保存。3.4.2留样仅供留样考察用，不准他用，特殊情况下需经本部门负责人批准。3.4.3留样期满或在留样考察期限内因质量变化已达不到法定标准时，留样考察员必须及时报告木部门负责人，并按部门负责人提出的意见处理。原则上留样期满的样品应进行销毁，并冇第二人监销；在留样考察期限内因质量变化已达不到法定标准的样甜，质量保证部应进行调查，必要吋执行“产甜收回管理规程”。3.5留样检测与分析频率3.5.1系统考察留样3.5.1.1

4、收样时，必须按质量标准检杳，并将0个月的检验结果填写在“留样观察记录”上，以便于与每次考察结果进行对比，确定产品的稳定性。3.5.1.2检测吋间为产品留样后3、6、9、12、18、24、30、36个月，36个月后每年检测一次，每次检验全部项目，同时填写“留样观察记录”，检验数据必须与前一次数据核对。3.5.1.3考察过程依产品质量状况，由企业内控最高标准到法定标准（排除检验、操作和样品不匀因索），发现产品质量不合格后，即停止检验。3.5.1.4原始记录分原料（按品种）、成晶二类，并依据品名、批号分别建立留样系统考察记录，进行检验的应由化验室写岀具体检验记录。3.5.2一

5、般观察留样收样时和每隔3个月检查外观一次，并将情况汇入“留样一般考察记录”。3.6留样考察报告3.6.1留样考察员每年底应总结当年留样考察情况写出留样考察报告，留样考察期间发现质量问题应及时写岀留样考察报告，上报至总经理。3.6.2留样考察报告一式二份，由留样考察人员出具，一份存留样室，另一份交部门负贵人。标准管理规程(SMP)题口：留样考察管理规程编号：SMP09-TY021-I3.6.3留样考察报告的内容按原料、成品统计季度考察的品种、批数，汇总其检测数据或结论；与上次结杲不一致的批次应说明变化的项廿，并分析原因；注明留样室温湿度情况。3.7留样考察档案内容产品留样

6、登记表、检验操作记录、温湿度记录、留样观察记录、留样考察报告。3.8其他留样产品应由留样考察人员将样品放置在相应位置，留样室必须保持清洁干燥，每口两次将温度和相对湿度记录于“温湿度记录”上。4附录(R09-008-I)(R09-009-1)(R09-021-I)(R09-040-I)4.1成品留样通知单4.2产品留样登记表4.3留样观察记录4.4留样一•般考察记录