根治性前列腺切除术后尿失禁方案 20120229.pdf

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1、方案摘要随机、开放、平行对照研究评估卫喜康治疗根治性前列腺切除术后并发尿失禁的有效性和安全性试验题目研究药物琥珀酸索利那新片试验时间2012年3月至2013年7月服用卫喜康12周与空白组对照比较，评估卫喜康治疗根治性前列腺切除术后并发尿失禁的有效性和安全性。试验目的主要观察指标：从基线到研究结束时，尿失禁次数的改善率。次要观察指标：AUASS(QOL)评分的变化、ICIQ-SF评分的变化；12周时完全尿控的患者比例；患者平均尿垫使用量；WPAI评分变化及重返工作所需的时间。研究中心1家中心（上海市肿瘤医院）入选例数计划100例，每组50例主要研究者

2、教授观察周期筛选期不超过3周，观察12周，共15周。临床研究方案1版本号：3.0版本日期：2012年2月29日该试验是一项开放、随机、平行对照的临床试验。研究对象为根治性前列腺切除术后并发尿失禁的患者——每天（24小时）需要2~10片尿垫，连续7天如此。患者在导尿管拔除一周后，能自主排尿并出现尿失禁——每天（24小时）需要2~10片尿垫，连续7天如此。如果符合其他入排标准，即可入选进入该项研究，并随机分成2组。一组口服5mg卫喜康，每日一次，研究总体设计共12周，另外一组为空白对照组。在基线、4周、8周及12周访视各项指标。两组患者每日记录尿失禁次

3、数和尿垫使用数量。在各访视点询问患者，协助完成AUASS(QOL)评分表、ICIQ-SF评分表和工作效率指标WPAI评分表。2012年3月：准备方案，征询PI意见2012年4月：启动并完成研究者会议2012年5月-2012年6月：准备所有文件资料研究期限2012年7月：启动试验，伦理申请和备案，第一例入组2012年7月-2013年1月：完成所有患者入组2012年7月-2013年4月：完成所有入组患者的观察临床研究方案2版本号：3.0版本日期：2012年2月29日2013年5月：所有数据输入分析2013年6-7月：研究报告撰写，并进行

4、最后的研究总结会议前列腺癌患者，根治性前列腺切除术后，在拔除导尿管一周后能自主排尿并出现尿失禁——每天（24小时）需要2~10片尿垫，连续7天如此。患者入选前14天内没有服用过任何治疗OAB的药物；年龄≥18岁；入选标准愿意完成每日尿失禁次数及尿垫量记录、AUASS(QOL)评分表、ICIQ-SF评分表和工作效率指标WPAI评分表。签署知情同意书有证据显示术后严重神经损伤；有证据显示慢性泌尿系感染，如：间质性膀胱炎、膀胱结石；未控制的窄角性青光眼；尿或胃潴留；神经源性膀胱。排除标准患者有尿路感染。临床显著的肝肾损害。临床研究方案3

5、版本号：3.0版本日期：2012年2月29日患者有过胃肠梗阻病史。患者进行过或者计划进行放疗或激素疗法。患者已知或被疑为对卫喜康任何成分或其他抗胆碱药过敏。患者入选基线前30天内使用过任何试验药物。患者患有任何研究者认为应排除参加试验的重大疾病或健康状况。患者不希望继续参加研究患者依从性差或失访退出标准违背方案经研究者判断不良事件影响到病人的安全性一组患者服用5mg卫喜康，每天1次，为期12周。给药方法另一组为空白对照组，为期12周。主要观察指标从基线到研究结束时，尿失禁次数的改善率。次要观察指标12周治疗结束时获得尿控的

6、患者的比例；从基线到每个月末，平均每日尿垫用量的变化；临床研究方案4版本号：3.0版本日期：2012年2月29日从基线到研究结束时，AUASS(QOL)评分、ICIQ-SF评分的变化；从基线到研究结束时，工作效率指标WPAI评分变化。以及从基线到恢复工作第一天的时间；有效性数据主要来源于既往文献报道及专家的经验。卫喜康临床疗效尿失禁改善度在50%以上，安慰剂改善度估计为20%。病人脱落率约17%。把握度90%并且P值0.05，需要入组90例患者。统计分析不良反应数据用描述性数据总结。研究者负责对临床研究中的不良事件进行因果关系的评价。严重

7、不良事件报告的时间框架：死亡或危及生命的病例：当天；其他严重病例：24小时内。不良事件、严重不良事件处理所有的不良事件/实验室检查异常请记录在CRF的相应位置。研究者必须要确保发生不良事件的患者随访。随访资料同时记录在CRF的相应位置。临床研究方案5版本号：3.0版本日期：2012年2月29日研究流程表：临床研究方案6版本号：3.0版本日期：2012年2月29日