动物用转基因微生物安全评价指南

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1、动物用转基因微生物安全评价指南二〇一〇年十月二十七日动物用转基因微生物安全评价指南一、定义和分类动物用转基因微生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，在农业生产或者农产品加工中用于动物的重组微生物及其产品。动物用转基因微生物主要分为基因工程亚单位疫苗、基因工程重组活载体疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗、基因工程激素类疫苗及治疗制剂、饲料用转基因微生物、基因工程抗原与诊断试剂盒等。（一）基因工程亚单位疫苗是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的病原微生物保护性抗原蛋白制备的疫苗。该疫苗

2、可以是纯化的抗原蛋白，也可以是未纯化的灭活混合物，其特点是含有目的抗原蛋白，无复制特性。（二）基因工程重组活载体疫苗是指利用基因重组技术将病原微生物的保护性抗原蛋白基因插入到低毒或无毒的细菌、病毒、支原体等载体微生物基因组中获得的活载体疫苗。该疫苗的特点是在体内可复制，且低毒或无毒。（三）基因缺失疫苗是指利用同源重组技术将病原微生物的致病或（和）毒力相关的、且复制非必需的基因或基因片段全部或部分删除后获得的低毒或无毒微生物制备的疫苗。该疫苗的特点是带有基因缺失的遗传标记，可以据此区分疫苗毒株和野生

3、毒株。（四）核酸疫苗是指将病原微生物的主要保护性抗原基因插入到真核表达质粒（含真核启动子）中形成DNA重组体，纯化获得的重组质粒即为核1酸疫苗。核酸疫苗的特点是质粒DNA，而非蛋白，质粒DNA进入细胞后表达抗原蛋白，可以诱导机体免疫反应。（五）基因工程激素类疫苗及治疗制剂是指利用基因工程技术体外表达的激素（如生长激素、生长抑素等）、细胞因子（如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等）和其它具有重要生物活性的因子。这些制剂的特点是和正常动物体内相应因子的生物学功能相似或相同，在机体内可发挥调节、干扰、或

4、增强相应的生理功能。（六）饲料用转基因微生物是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的功能性蛋白或肽类（如植酸酶、抗菌肽等）作为饲料添加剂。转基因微生物产品可以是纯化蛋白、活性转基因微生物或灭活转基因微生物。（七）基因工程抗原与诊断试剂盒是指利用基因工程技术，通过细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的病原微生物功能蛋白，以此蛋白作为诊断抗原建立诊断方法，并组装诊断试剂盒。此类制剂的特点是不含有病原微生物，只含有病原微生物的一种或几种蛋白；不用于动物体内，只用于体外检测。（八

5、）其它无法纳入上述7类的其他动物用转基因微生物，如利用反向遗传操作技术体系构建的疫苗。二、申报程序根据《农业转基因生物安全管理条例》和《农业转基因生物安全评价管理办法》规定，农业转基因生物安全评价试验，一般应当经过2中间试验、环境释放、生产性试验三个阶段。中外合作、合资或者外方独资在中华人民共和国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应当在实验研究开始前向农业部申请。农业转基因生物试验结束后，可以申请农业转基因生物安全证书。不同类别动物用转基因微生物的申报程序可参照如下要求进行。（一）基因工程亚单位

6、疫苗1．利用基因工程技术表达的抗原并经纯化后制备的基因工程亚单位疫苗，在中间试验结束后，可直接申请安全证书。2．利用基因工程技术表达的抗原未经纯化后制备的基因工程亚单位疫苗，在中间试验和环境释放结束后，依据安全评价情况，可直接申请安全证书。（二）基因工程重组活载体疫苗1．利用已知的、安全的载体与已知的、安全的外源基因构建的基因工程重组活载体疫苗，在中间试验和环境释放结束后，可直接申请安全证书。2．利用新型的、安全性不明的载体或外源基因制备的基因工程重组活载体疫苗，应按中间试验、环境释放、生产性试验

7、、安全证书四个阶段申报安全评价。（三）基因缺失疫苗1．基因缺失活疫苗应按中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书四个阶段申报安全评价。2．基因缺失灭活疫苗在中间试验结束后，可直接申请安全证书。（四）核酸疫苗应按中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书四个阶段申报安全评价。3（五）基因工程激素类疫苗及治疗制剂1．表达蛋白作为激素使用的，在中间试验和环境释放结束后，依据安全评价情况，可直接申请安全证书。2．以核酸疫苗应用的激素应按中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书四个阶段申报安全评价。3．用活载

8、体表达的激素应按中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书四个阶段申报安全评价。4．以纯化表达蛋白使用且安全的基因工程治疗制剂（如细胞因子和其它具有重要生物活性的因子），在中间试验结束后，可直接申请安全证书。（六）饲料用转基因微生物1．利用转基因微生物的表达产物（如植酸酶、抗菌肽）或代谢物，以及转基因微生物灭活制备的产品，在中间试验和环境释放结束后，依据安全评价情况，可直接申请安全证书。2．利用活性转基因微生物制备的产品，应按中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书四个阶段申报安全评