snt 0323-1994 出口一次性使用无菌注射器检验规程.pdf

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1、SN中华人民共和国进出口商品检验行业标准sN/T0323一94出口一次性使用无菌注射器检验规程Rulefortheinspectionofsterilehypodermicsyringesforsingleuseforexport1994一12一02发布1995一05一01实施中华人民共和国国家进出口商品检验局发布中华人民共和国进出口商品检验行业标准出口一次性使用无菌注射器检验规程sN/'r0323一94Rulefortheinspectionofsterilehypodermicsyringesforsin

2、gleuseforexport主题内容与适用范围本规程规定了出口一次性使用无菌注射器的抽样方案、检验方法和检验结果的判定。本规程适用于配装一次性使用无菌注射针后，作为人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用。本规程不适用于一次性胰岛素注射器。弓1用标准GB191包装储运图示标志GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB7953注射针、注射器圆锥接头密合性和分离力试验方法ZBC31009一次性使用无菌注射器ZBC31010一次性使用无菌注射针ZBC31012一次件使用无菌沐射器用棱睑活塞

3、术语3.1检验批为实施出口检验汇集而成的在同一生产条件下生产的同一批材料、同一规格型号的一次性使用无菌注射器产品。3.2样本从检验批中抽取的用于检验的单位产品的全体。3.3生产批同一批材料同一班次生产的产品。3.4消毒批一或数个生产批同一批消毒的产品。4抽样4.14.1抽样条件样本应在出厂检验合格入库后，随机抽取。为确保足够检验时间，抽样应不少于发运前十夭以上进行。4.1.2受检单位应提供本检验批所包含的各生产批、消毒批的质量证明书和有关的试验报告。内容包括:化学分析试验报告;中华人民共和国国家进出口商品检验

4、局1994-12-02批准1995一05一01实施sN/T0323一94e.物理性能检验报告;a配套件检验报告;e.外观质量;f.图示标志与包装;9.合同或信用证规定进行的其他检验项目的检验报告。抽样方案检验项目按GB2829采用一次抽样方案。不合格品分类、判别水平、抽样方案、不合格质量水平和检验项目按下表进行。不合格品判别水平抽样方案不合格质量水平(RQL)检验项目分类化学分析:1.重金属2.酸喊度3.易氧化物A全部合格生物试验:1.无菌2.热原3.溶血4.异常毒性1.配套件检查2.锥头泄漏检查B.n=12

5、仁1,2]303.器身泄漏检查4，容量及残留量检查1尺寸检验2.注射器刻度检验3.注射器润滑检验C.。二12[2,3]404.外观质量检验5.图示标志标记检验6包装检脸51检验5.2检验项目见上表5.3技术要求按ZBC31009有关规定进行。5.31检验方法532化学检验按ZBC31009规定进行。53.3生物试验按ZBC31009规定进行。配套用针按ZBC31010中的2.10条规定进行。配套用活塞按ZBC31012中的4.3.2条规定进行。锥头的泄漏检查按GB7953规定进行。活塞的泄漏检查按ZBC310

6、09中的2.15.9条规定进行。5.3.5容量及残留量检查按ZBC31.009中的3.3.12条规定进行。5.3.6尺寸检验按ZBC31009中的第1章规定进行。合同中有特殊要求的按合同要求进行。5.3.7注射器的刻度检查按ZBC31009中的2.15条规定进行.SN/T0323一945.3.8注射器的润滑检查按ZBC31009中的2.8条规定进行。5.3.9外观质量用正常视力或矫正视力进行无放大检查时，注射器内表面必须清洁无杂质。注射针应无飞边、毛刺、弯钩.5.4图示标志检验注射器必须印(徐)准确的标志，内

7、容应符合ZBC31009和GB191要求.5.5包装检验5.5.1单包装应符合ZBC31009中的第5.1,5.2条规定。5.5.2中、外包装应符合ZBC3100，中的第5.3,5.4,5.6条规定。5.6检验结果判定，按上表规定进行。不合格批的处理经判为A类不合格的注射器(不包括灭菌项)除不允许出口外，还须通知有关部门查封处理。经判为B类、C类、灭菌不合格的注射器，须退回返工整修，经修整后只允许再申请一次检验。再次检验，首先应进行无菌、热原试验，可只对导致拒收的项目进行检查.SN/T0323一94附录A出口

8、一次性使用无菌注射器检验记录单(参考件)年月日商检员:企业代表:附加说明:本标准由中华人民共和国国家进出口商品检验局提出。本标准由中华人民共和国吉林进出口商品检验局负责起草。本标准主要起草人蔡兆宏、王东潮。