一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程

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1、医疗器械产品检验SX/JS0501-CP-C2-2-2005一次性使用安全自毁式无菌注射器(注射针手动回缩型)江西三鑫医疗器械集团有限公司29前言本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。编制人：审核人：批准人：日期：年月日29目录1、检验规则……………………………………………………………

2、…………………………………….....32、包装和标识检验…………………………………………………………………………………………….43、外观检验…………………………………………………………………………………………………….44、标尺检验………………………………………………………………………………………………….…55、外套检验………………………………………………………………………………………………….…66、活塞检验…………………………………………………………………………………………………….77、锥

3、头检验…………………………………………………………………………………………………….78、容量允差检验…………………………………………………………………………………………….…89、残留量检验……………………………………………………………………………………………….…810、器身密合性检验………………………………………………………………………………………..….911、滑动性能检验……………………………………………………………………………………………..1012、安全性检验……………………………………

4、…………………………………………………………..1113、自毁性检验…………………………………………………………………………………………….…1214、可靠性能检验………………………………………………………………………………………..……1315、按手间距检验…………………………………………………………………………………………..…1316、外观检验…………………………………………………………………………………………………..1417、尺寸检验……………………………………………………………………………

5、……………………..1418、针管内表面异物检验……………………………………………………………………………………..1619、针孔畅通检验……………………………………………………………………………………………..1620、针座与针管牢固度检验…………………………………………………………………………………..1721、刺穿力检验……………………………………………………………………………………………......1822、针管刚性检验…………………………………………………………………………………………..…

6、1823、针管韧性检验…………………………………………………………………………………………..…1924、针管耐腐蚀性检验……………………………………………………………………………………..…2125、针座色标检验…………………………………………………………………………………………..…2126、可萃取金属检验………………………………………………………………………………………..…2227、酸碱度检验……………………………………………………………………………………………..…2328、易氧化物检验……

7、……………………………………………………………………………………..…2329、环氧乙烷残留量检验…………………………………………………………………………………..…2430、无菌检验…………………………………………………………………………………………………..2531、细菌内毒素检验…………………………………………………………………………………….…….2629一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程（注射针手动回缩型）1、检验规则1.1、要求依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批

8、检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。1.2、方法1.2.1周期检验（型式检验）1.2.1.1在下列情况下,应进行型式检验：a)新产品投产,材料来源或配方改变时；b)连续生产中每年不少于二次；c)停产整顿恢复生产时；d)合同规定或管理部门要求时；e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。1.2.1.2周期检查为全性能检验1.2.1.3周期检查应按GB2829的规定进行。1.2.1.4抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表