CNAS-GL092014 实验室认可评审不符合项分级指南.pdf

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1、CNAS-GL09实验室认可评审不符合项分级指南GuidelinesonGradingNon-ConformitiesinLaboratoryAssessment中国合格评定国家认可委员会2014年05月20日发布2014年05月20日实施CNAS-GL09:2014第1页共11页目次前言........................................................................................................................21范围......

2、............................................................................................................32规范性引用文件.................................................................................................33术语和定义......................................................

3、..................................................34不符合项分级....................................................................................................45不符合项的提出.................................................................................................56CNAS对不符合项

4、的处理措施...........................................................................57不符合项示例....................................................................................................6附录A：（资料性附录）不符合项分级示例............................................................72014年0

5、5月20日发布2014年05月20日实施CNAS-GL09:2014第2页共11页前言本指南依据ILACG3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。本指南于2014年首次发布。2014年05月20日发布2014年05月20日实施CNAS-GL09:2014第3页共11页实验室认可评审不符合项分级指南1范围1.1本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘

6、书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。1.2本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。1.3依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。2规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。3术语和定义3.1不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求。注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说

7、明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；未实施有效的质量控制程序；测量溯源性不满足相关要求；人员能力不足以胜任所承担的工作；操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；实验室运作不满足其自身文件要求；实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。3.2观察项：对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。注：观察项通常包括以下几种类型：实验室的某些规定或采取

8、的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生；评审组对实验室管理体系的运作已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法