CNAS-GL09-2014 实验室认可评审不符合项分级指南

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1、CNAS-GL09实验室认可评审不符合项分级指南GuidelinesonGradingNon-ConformitiesinLaboratoryAssessment中国合格评定国家认可委员会2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施CNAS-GL09:2014第1页共11页目次前言........................................................................................................................21范围........

2、..........................................................................................................32规范性引用文件.................................................................................................33术语和定义..........................................................................

3、..............................34不符合项分级....................................................................................................45不符合项的提出.................................................................................................56CNAS对不符合项的处理措施.................................

4、..........................................57不符合项示例....................................................................................................6附录A：（资料性附录）不符合项分级示例............................................................72014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施CNAS-GL09:2014第2页共11

5、页前言本指南依据ILACG3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。本指南于2014年首次发布。2014年05月20日发布2015年06月01日第一次修订2015年06月01日实施CNAS-GL09:2014第3页共11页实验室认可评审不符合项分级指南1范围1.1本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范

6、性。1.2本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。1.3依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。2规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。3术语和定义3.1不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求。注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。注2：不符合项通常包括（但不限于）

7、以下几种类型：•缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；•未实施有效的质量控制程序；•测量溯源性不满足相关要求；•人员能力不足以胜任所承担的工作；•操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；•实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；•实验室运作不满足其自身文件要求；•实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。3.2观察项：对实验室运作的某个环节提出需关注或改进的建议。注：观察项通常包括以下几种类型：•实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据