FDA批准单克隆抗体信息一览表(至2016年6月).docx

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1、商品名抗体名作用靶点适应症注射方式制剂组分厂商Actemra雅美罗tocilizumab托珠单抗白介素6（IL6）受体类风湿关节炎，多关节/全身性幼年特发性关节炎静脉注射/皮下注射IV（4ml、10ml、20ml）：20mg/ml有效成分，pH6.5，15mmol/LNa2HPO4-NaH2PO4，0.5mg/ml聚山梨酯80，50mg/ml蔗糖；SC（0.9ml）：180mg/ml有效成分，pH6.0，含聚山梨酯80、L-组氨酸、L-盐酸组氨酸、L-精氨酸、L-盐酸精氨酸、L-蛋氨酸GenetechAdcetrisbrentuximabvedotinCD-

2、30，微管蛋白霍奇金淋巴瘤，系统间变性大细胞淋巴瘤静脉注射粉针（10.5ml），溶解后为5mg/ml有效成分，70mg/ml二水海藻糖，5.6mg/ml二水柠檬酸纳，0.21mg/ml一水柠檬酸，0.2mg/ml聚山梨酯80，pH6.6SeattleGeneticsIncAnthimobiltoxaximab炭疽菌保护性抗原吸入性炭疽热静脉输液水针（6ml）,每ml含100mg有效成分，6.2mg组氨酸，0.1mg聚山梨酯80，36mg山梨糖醇，pH5.5ElusysTherapeutics,IncArzerraofatumumab奥法木单抗CD-20慢性淋

3、巴细胞白血病静脉输液水针（5ml、50ml），20mg/ml有效成分，10mg/ml精氨酸，0.019mg/ml乙二胺四乙酸二钠，0.2mg/ml聚山梨酯80，6.8mg/ml醋酸钠，2.98mg/ml氯化钠，稀盐酸调节pH至5.5GlaxoGRPLTDAvastin阿瓦斯汀bevacizumab贝伐珠单抗血管内皮生长因子（VEGF）转移性结直肠癌；非鳞状非小细胞；转移性乳腺癌；成胶质细胞瘤静脉输液水针（4ml、16ml），25mg/ml有效成分，60mg/ml二水海藻糖，5.8mg/ml一水磷酸二氢钠，1.2mg/ml无水磷酸氢二钠，0.4mg/ml聚山梨

4、酯20，pH6.2GenetechBenlystabelimumab贝利单抗可溶性B淋巴细胞刺激因子（BLyS）系统性红斑狼疮静脉输液粉针（120mg、400mg），溶解后80mg/ml有效成分，0.16mg/ml柠檬酸，0.4mg/ml聚山梨酯80，2.7mg/ml柠檬酸纳，80mg/ml蔗糖，pH6.5HumanGenomeSciencesIncBexxar百克沙tositumomab托西莫单抗CD-20（偶联放射性I-131）非霍奇金淋巴瘤静脉输液水针，托西莫单抗部分为14mg/ml有效成分，100mg/ml麦芽糖，8.5mg/ml氯化钠，1mg/ml

5、磷酸盐，pH7.2另配有I-131托西莫单抗（放射性）部分，含0.9~1.3mg/ml维生素C，1~2mg/ml麦芽糖，4.4%~5.5%聚维酮，8.5~9.5mg/ml氯化钠，pH7.0GlaxoSmithKlineLLCBlincytoblinatumomabCD19及CD3双特异性费城染色体阴性前体B细胞急性淋巴细胞白血病静脉输液分别有一支粉针（35mg），每支含35mg有效成分，3.35mg一水柠檬酸，23.23mg盐酸赖氨酸，0.64mg聚山梨酯80，95.5mg二水海藻糖，pH7.0，使用时用3ml注射水重新溶解。另含一支静脉输液溶液，每支含52

6、.5mg一水柠檬酸，2283.8mg盐酸赖氨酸，10mg聚山梨酯80，使用HCl调节pH至7.0AmgenCampathalemtuzumab阿伦单抗CD-52慢性B型淋巴细胞白血病静脉注射水针（1ml）每瓶含30mg有效成分，8.0mg氯化钠，1.44mg磷酸氢二钠，0.2mg氯化钾，0.2mg磷酸二氢钾，0.1mg聚山梨酯20，0.0187mg/m二水依地酸二钠，pH6.8~7.4GenzymeCimziapegolcertolizumab聚乙二醇结合赛妥珠单抗TNFα类风湿关节炎，克罗恩病，强直性脊柱炎，银屑病关节炎皮下注射粉针（1ml），每瓶含200

7、mg有效成分，0.9mg乳酸，0.1mg聚山梨酯，100mg蔗糖，溶解后pH5.2预制注射针（1ml）,每支含200mg有效成分，1.36mg醋酸纳，7.31氯化钠，pH4.7UCBIncCinqairreslizumabIL-5重度哮喘静脉输液水针（10ml）,每ml含10mg有效成分，0.12mg冰乙酸，2.45mg三水乙酸钠，70mg蔗糖，pH5.5TevapHarmaceuticalCosentyxsecukinumabIL-17A斑块性银屑病皮下注射预制注射粉针（使用时加入1ml注射水），每瓶含150mg有效成分，3.103mgL-组氨酸/L-一水

8、盐酸组氨酸，0.746mgL-蛋氨酸，0.2mg聚山