体外诊断试剂盒建设项目环境影响报告表.pdf

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1、建设项目环境影响报告表项目名称：体外诊断试剂盒建设项目建设单位(盖章)：济南国科医工科技发展有限公司编制日期：2019年11月国家环境保护总局制《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1．项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。2．建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3．行业类别——按国标填写。4．总投资——指项目投资总额。5．主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院

2、、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6．结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7．预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8．审批意见——由负责审批本项目的环境保护行政主管部门批复。建设项目基本情况项目名称体外诊断试剂盒建设项目建设单位济南国科医工科技发展有限公司法人代表姜琛昱联系人刘坤良通讯地

3、址山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段济南药谷3号楼401联系电话15651621550传真0531-88259261邮政编码250101建设地点山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段济南药谷3号楼5楼立项审批部门济南市发展和改革委员会项目代码2019-370171-35-03-071084行业类别C3581医疗诊断、监护建设性质新建□√改扩建□技改□及代码及治疗设备制造占地面积1430绿化（平方米）/(平方米)总投资其中：环保投资环保投资占总315103.17%（万元）（万元）投资比例评价经费/预期投产日期20

4、19年12月（万元）工程内容及规模:1、项目概况济南国科医工科技发展有限公司是中科院苏州生物医学工程技术所山东医疗器械创新研究院的运营主体，由济南市高新区政府与中科院苏州医工所共同筹建，是中科院在济南的第一家研究分支机构。济南国科医工科技发展有限公司注册地址为济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼401房间，注册时间为2018年5月30日，注册资金为500万元。济南国科医工科技发展有限公司致力于医疗器械及相关试剂的研发、生产与销售，经营范围为生物医学工程技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让，光

5、电一体化设备及配件的技术开发、技术咨询、技术转让、生产和销售，医疗器械、医疗设备的开发、生产、销售、科技企业孵化服务。体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据《医疗器械监督管理1条例》的规定，体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。我国在近10年体外诊断产品市场持续保持两位数的增长，被认

6、为是最为光明的潜在市场和快速发展的朝阳行业。因此，济南国科医工科技发展有限公司决定投资315万元，建设体外诊断试剂盒项目。本项目位于济南市高新区综合保税区港兴三路北段济南药谷3号楼5楼，总投资315万元，建筑面积1430平方米，年产检测试剂盒10000盒、校准品1500盒。按照《中华人民共和国环境保护法》（2018年修订）、《中华人民共和国环境影响评价法》（2018年修订）以及《建设项目环境保护管理条例》等要求，本项目须执行环境影响评价手续。根据《建设项目环境影响分类管理名录》（2018修正版），本项目属于“十六、医药

7、制造业43、卫生材料及医药用品制造”类别，应编制环境影响报告表。表1本项目分类管理名录情况环评类别本栏目环境报告书报告表登记表项目类别敏感区含义43卫生材料及医/全部//药用品制造济南国科医工科技发展有限公司现委托山东正润环境科技有限公司进行环境影响评价工作。我单位接受委托后，立即组织技术人员进行现场踏勘，资料收集，在此基础上编制完成了本项目环境影响报告表。2、政策符合性分析（1）产业政策符合性根据国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录（2019年本）》，本项目属于鼓励类“十三、医药：5新型医用诊断设备和试剂、数字

8、化医学影像设备”，为国家鼓励建设项目，符合国家产业政策。（2）用地符合性分析项目位于山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段济南药谷3号楼5楼。根据济南市章锦片区控制性规划方案中土地使用规划图（见附图7），可知项目土地规划为科研用地，用地性质符合济南市用地规划要求，周围基础设施齐全、交通便利。（3）“三线一单”符合性分析根据环境保