体外诊断试剂生车间建设环境影响报告表全本信息公开环评公众环评报告.pdf

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1、建设项目环境影响报告表（试行）项目名称：体外诊断试剂生产车间建设项目建设单位(盖章)：北京赛科希德科技股份有限公司编制日期2017年2月国家环境保护总局建设项目基本情况项目名称体外诊断试剂生产车间建设项目建设单位北京赛科希德科技股份有限公司法人代表吴仕明联系人丁重辉通讯地址北京市昌平区科技园区创新路27号1A座一层、二层联系电话13910883528邮政编码102200建设地点北京市昌平区科技园区创新路27号1A座一层、二层立项审批部北京市昌平区经济和信息化昌经信委备案[2017]批准文号门委员会6号医疗诊断、监护及治建设性质新建改扩建□技改□行业类型及代码疗设备制造3581占地面积绿化面积

2、2532.88—（平方米）（平方米）环保投总投资其中：环保资占总1506.24.1%（万元）投资（万元）投资比例评价经费/预计投产日期2017年3月（万元）-1-工程内容及规模一、项目由来及编制依据1．项目由来体外诊断产业是伴随现代检验医学发展而产生的，同时其产业化发展又极大地推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。体外诊断被称为“医生的眼睛”，在临床诊断中往往能起70%的作用，其临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、

3、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外监测的试剂、试剂盒等。整体来看，中国人口占世界总人口的大约22%，体外诊断试剂份额却只占全球的2%，人均消耗量远远不够，行业还存在巨大的增量空间。目前，我国有1.8万余家医院、300多个血站，同时大大小小的体检中心以及近百家独立实验室正如雨后春笋般崛起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这些机构的发展都为体外诊断提供了广阔的市场空间。北京赛科希德科技股份有限公司(以下简称赛科希德)成立于2003年5月，注册资本5400万元。主要营业范围：技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让；货物

4、进出口、技术进出口；生产（Ⅱ类）：Ⅱ-6840-1血液分析系统，Ⅱ-6840-5尿液分析系统，Ⅱ-6840体外诊断试剂；销售医疗器械。赛科希德根据发展需要，拟投资150万元在北京市昌平区科技园区创新路27号1A座一层、二层的工业厂房，建设北京赛科希德科技股份有限公司体外诊断试剂生产车间。本项目设备主要包括：样品位测试工装、试剂位测试工装、SF-8000杯槽工装、模组测试工装、光线测试工装、机芯测试工装、封口机、自动写卡器等设备。建成后，可实现年产凝血试剂30万盒、质控品/标准物质5万瓶、清洗液20万瓶。根据《医疗器械分类名录》，本项目产品属于6840体外诊断试剂，属于Ⅱ类医疗器械。2．编制依据

5、按照《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》（国务院令1998年第253号令）以及《中华人民共和国环境影响评价法》中第十六条“国家根据建-2-设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价实行分类管理，建设单位应按照规定组织编制环境影响评价报告书、环境影响报告表或者环境影响登记表”，本项目需进行环境影响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部第33号令2015年4月9日），本项目属于“K机械、电子71、通用、专用设备制造及维修”类项目，无电镀或喷漆工艺，应编制环境影响报告表。受建设单位委托，我单位承担了该项目的环境影响评价报告的编制工作，并由建设单位报送北

6、京市昌平区环境保护局审批。二、项目概况1．建设地点建设地点位于北京市昌平区科技园区创新路27号1A座一层、二层，项目地理坐标为北纬40.19°、东经116.24°。项目地理位置图见图1。本项目图1建设项目地理位置图2．周边关系-3-项目位于北京市昌平区科技园区创新路27号1A座一层、二层。项目所在建筑物周边环境如下：东侧：隔创新路为北京汇佳职业学院，距离60m；南侧：隔道路为北京安泰钢研超硬材料制品有限责任公司，距离为17m；西侧：2号楼，距离5m；北侧：隔空地为1B号楼，距离22m。项目周边关系示意图见图2。15m43A号楼3B号号楼楼北京汇佳职业学院21B号楼号22m连廊楼5m60m本项目

7、所在1A号楼17m北京安泰钢研超硬材料制品有限责任公司噪声监测点图2建设项目周边关系示意图3．拟建项目建设内容及规模2项目建筑面积2532.88m，共有员工200人，8小时工作制，生产200d/a，投产后生产产品为：年产凝血试剂30万盒、质控品/标准物质5万瓶、清洗液20万瓶。-4-项目建设内容及规模详见表1所示。表1项目建设规模及内容一览表序号名称项目建设内容1项目名称体外诊断试剂生产车间建设项