质量管理文件.doc

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1、目录一、总则二、企业质量管理员行使的质量管理职能三、有关部门、组织和人员的管理职能四、首营品种资质审核的管理制度五、采购、验收的管理制度六、仓库保管和出库复核的管理制度七、销售的管理制度八、技术培训、维修、售后服务的管理制度九、质量跟踪及不良事件报告的管理制度十、质量事故和投诉处理的管理制度十一、企业职工相关培训的管理制度十二、经营过程中有关记录和凭证的管理制度十三、文件、资料、记录、票据管理制度十四、业务经营质量管理制度十五、首营品种审批表十六、医疗器械产品购进记录十七、医疗器械产品入库验收记录十八、仓库温湿度记录表十九、医疗器械出库复核和销

2、售记录二十、售后服务记录表二十一、医疗器械质量跟踪记录一、质量投诉和处理情况记录表二、医疗器械不良事件报告记录三、不合格品处理记录四、企业职工相关培训记录五、经营过程中相关记录和凭证的归档记录六、员工健康检查档案七、供货方档案八、用户档案总则在公司经理直接的领导下，结合我公司的情况和具体要求，特制定本规章制度。我公司在经营购销工作中，首先是熟悉医疗器械特征，有效保障人体健康和生命安全。对疾病预防、诊断、治疗的产品进行一系列研究，进一步把关必备的质量管理制度。从进货渠道作部署，把握生产企业、产品要出示三证，以及计量许可证，采用国际标准合格证。根据

3、上海市医疗器械实施细则要求，管理条例和国家的有关法律、法规、政策，建立各项管理制度，对我公司内部各个岗位建立有效工作标准，明确职责，以优良的工作确保公司各项制度执行与落实。企业质量管理员行使的质量管理职能（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。（六

4、）收集和分析医疗器械质量信息。（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。有关部门、组织和人员的管理职能  根据公司章程的基本规定以及公司的组织结构设置，现将各机构的职责分工予以明确化，力求责权分明，高效协调，以适应现阶段经营和发展的客观需要。第一条    股东会是公司最高权力机构法人担任，其职权有：1、决定公司的经营方针和行使职权2、选举更换执行董事3、审议批准执行公司财务预算、决算方案4、审议批准公司利润分配方案和弥补亏损方案5、对公司人事、财务、经营重大决策做出决议6、修改公司章

5、程第二条   执行董事对股东大会负责，其职权有：1、负责召集股东大会，并向股东大会报告工作2、执行股东会议的决议，主持公司经营管理工作3、制定公司的经营计划的投资方案并组织实施4、制定公司的财务预算、决算方案并组织实施5、制定公司的利润分配方案和弥补亏损方案6、制定公司人事、财务、经营和其他决策并组织实施第三条  销售部职责1销售部负责人主要职责为新客户的开发、产品市场宣传与调查、交货期进度管理、客户资料的建立与运用、客户投诉反应及协助处理、收帐及帐款异常处理等。2、销售主管应拟定每周活动预定并呈报总经理取得认可。销售部每周一上午举行会议，讨论

6、上周销售工作情况及本周工作计划。3、销售人员应与用户保持密切联系；有计划定期回访客户并反馈用户意见或建议等，协助技术服务部做好售后服务的工作。4、销售人员应负责货款回收事宜，在受理订货或签订合同时，应与对方谈妥付款条件。5、当货款无法兑现时，应从负责人员薪资中扣除相当于此货款的90%作为赔偿；交货六个月后仍未收回货款的，应先从负责人员薪资中扣除相当于此货款的90%赔偿给公司，在全额收回货款后，按其回款期在扣除货款利息后归还负责人员。6、公司设销售奖励制度，奖励直接从事销售并取得业绩的销售人员。7、销售人员应致力于产品知识、销售方法、市场知识的研

7、究及知识面的拓展，不断补充专业知识,以达到专业销售的目的。第四条    质量部门职责1、质量部应严格执行公司«产品质检验收制度»，认真负责地对公司进仓商品进行质检以杜绝不良商品入库2、产品售出后，质量部定期走访客户，具体按«售后服务制度»执行。3、质量部应建立用户档案、做好相关的记录。第五条       仓储部职责1、仓储部妥善保管、维护、运送公司所有待销商品，以确保出仓商品的优良质量和准确数量。2、仓管人员应严格遵守公司«仓储管理系统»中的各项规定，管理好进出商品和仓库的安全。3、对于仓管人员未按仓储管理系统制度执行而导致损失的，由仓管员负责

8、赔偿。第六条       财务部职责1、财务部主要负责贯彻执行国家有关的财务管理制度。2、建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管