山东万杰医学院药学教研室.ppt

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1、山东万杰医学院药学教研室第六章片剂教学目的与要求掌握片剂的概念，片剂的种类、特点掌握湿法和干法制粒方法及包衣方法掌握片剂的质量评价方法掌握压片机包衣过程中易出现的问题1234熟悉片剂包衣的目的，质量要求5概述一、定义片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等二、特点（1）剂量准确。只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。（2）质量稳定。片剂为固体制剂，

2、且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。（3）机械化程度高，产量大，成本低。（4）运输、携带、贮存、使用方便。（5）便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别。（6）儿童及昏迷病人不易吞服。（7）生物利用度低。三、质量要求（1）原料药与辅料混合均匀。（2）避光、避热以免成分损失或失效。（3）硬度适中，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。（4）外观完整光洁，色泽均匀。（5）性质稳定，贮藏期内不变质。（6）符合卫生学要求。（7）其他：植入片应无菌，含片、舌下片

3、、咀嚼片应有良好的口感等片剂的辅料填充剂崩解剂润湿剂黏合剂润滑剂淀粉、可压性淀粉（预胶化淀粉）、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、微晶纤维素等填充剂包括稀释剂和吸收剂。用来增加片剂的重量和体积的称为稀释剂，用于小剂量药物小于0.1g填充剂干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠崩解剂的加入方法:①内加法②外加法③内外加法崩解剂纯化水、乙醇等润湿剂使物料润湿以产生足够强度的黏性以利于制成颗粒的液体润湿剂淀粉浆、纤维素衍生物、其它粘合剂等黏合剂使无黏性或黏性较小的物料黏结成颗粒或压缩成

4、型的具有黏性的固体粉末或粘稠液体黏合剂硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉润滑剂指压片时为了顺利加料和出片，并减黏冲及降低颗粒与颗粒，药片与模孔壁之间的摩擦力，使片剂表面光洁美观，而在压片前加入颗粒中的物质润滑剂片剂的制备片剂制备颗粒压片法直接压片法湿颗粒干颗粒粉末结晶对湿热稳定的药物湿颗粒压片法湿法制粒压片工艺流程图原、辅料前处理制颗粒压片适用范围湿法制粒压片工艺流程图主药辅料混合压片粉碎、过筛制软材干燥整粒混合制湿粒填充剂挥发油粘合剂崩解剂润滑剂崩解剂前处理制颗粒压片粉碎混合过筛原、辅料的前处理动画演示：茶碱制颗粒目的

5、制颗粒过程生产中常用的颗粒剂原理图颗粒剂动画演示摇摆式颗粒剂一步制粒机物料流动性和可压性较差？增加物料的流动性；减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂；避免粉末分层避免细粉飞扬；含量准确、分散良好和色泽均匀。制颗粒全粉末烘箱握之成团，触之即散四步走：制软材、制粒、干燥和整粒湿法制粒的生产设备：挤压制粒方法与设备（摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机）转动制粒方法与设备流化喷雾制粒法与设备（一步制粒法）目的和作用常用的压片机1、单冲压片机1.1单冲压片机组成1.2压片过程动画演示2、旋转式压片机1.1旋转式压片机部件1.

6、2动画演示五方便压片加料斗上冲模圈下冲出片调节器片重调节器单冲压片机工作原理图组成a冲模：模圈、上冲、下冲b施料装置：饲料靴、加料斗c调节器：片重调节器、出片调节器单冲压片机的压片过程示意图上冲下冲片剂物料加料斗abcfed单冲压片机组装和拆卸人物版旋转式压片机主要工作部件适用范围药物对湿、热不稳定或具有吸湿性药物制备方法：滚压法和重压法静态图滚压法动画演示干颗粒压片法粉末直接压片法药物粉末辅料混合压片优点工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。适用范围对湿热不稳定的药物，但要求有良好流动性和可压性片剂包衣

7、定义：片剂包衣是指在片剂（片芯，素片）表面均匀地包裹上适宜材料的衣层。A防潮、避光、隔绝空气，以增加药物的稳定性B掩盖药物的不良臭味缓释剂、肠溶衣CD改善外观，便于识别配伍反应药物分别置于片芯和衣层包衣的目的包衣方法：滚转包衣法流化床包衣法（同流化喷雾制粒）埋管式包衣法压制包衣法包糖衣过程打光糖衣层或有色糖衣粉衣层隔离层薄膜衣指在片芯外包一层比较稳定的高分子材料衣层目的：防水、空气侵入；掩盖药物不良气味、胃溶、肠溶及缓控释制剂（1）薄膜衣料①纤维素衍生物HPMC、MC、CMC—Na、HEC②丙烯酸树脂Ⅳ号（2）溶

8、剂（3）增塑剂（丙二醇、甘油、PEG）——水溶性甘油三醋酸酯、邻苯二甲酸醋酸酯—非水溶性（4）着色剂、掩蔽剂肠溶衣材料（1）纤维素肽酸酯（CAP）（2）吸水性、常与其他增塑剂或疏水性辅料合用。（3）丙烯酸树脂（4）羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMC）（5）不溶于水，酸性缓冲液，在PH5~6溶液中溶解肠溶衣压片及包衣过程中可能出现的问题和解决方法1。裂片震动或储存时从腰间裂开的影