生物制药企业设备优化管理措施探析

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1、生物制药企业设备优化管理措施探析　　摘要：医药产业是我国国民经济的重要组成部分，要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品，提高企业的经济效益，设备管理显得越来越重要。对生物制药企业来讲，应高度重视设备管理工作，将它摆在企业各项管理中的重要位置。本文探讨了生物制药企业设备的优化管理措施。关键词：生物制药企业设备管理优化措施医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年来我国医药产业一直保持着较快的增长。要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品，提高企业的经济效益，设备管理显得越来越重要。生物制药是集生物学、医药学的先进技术为一体，以化学、药学基因等高技

2、术为依托。以分子遗传学、分子生物学等基础学科的突破为后盾所形成的产业。对生物制药企业来讲，应高度重视设备管理工作，将它摆在企业各项管理中的重要位置。一、生物制药企业设备管理的重要性5（1）做好设备管理是保证企业生产经营的前提。现代企业依靠机器设备进行生产，生产中各个环节和工序要求严格地衔接和配合。生产过程的连续性与均衡性主要依靠机器设备的正常运转来保持。劳动生产率受员工技术和管理水平的影响，还取决于他们所使用的工具和设备的完善程度。目前制药企业的生产一般都是串联式的联动线生产，某台设备出问题，就会影响到生产的整个环节，使生产陷于瘫痪。加强设备管理

3、，提高管理水平，才能使企业建立正常的生产秩序，保证生产的均衡进行。（2）做好设备管理是产品质量的重要保证。“质量是企业的生命。”对制药企业来讲，确保产品质量，不仅是为了企业自身的生存，也是企业应承担的社会责任，是对人类的健康负责。“高质量的药品生产离不开高质量的制药装备，”在“人、机、料、法、环”影响产品质量的诸多因素中，设备是影响产品质量的主要因素之一，产品质量直接受设备精度、性能、可靠性、稳定性和耐久性的影响。特别是在GMP要求下，对设备要能进行过程验证，再现性、重演性好。（3）加强设备管理可挖掘企业的生产能力，提高企业经济效益。做好设备管理

4、，可保证设备最大程度地发挥生产能力，在同样数量操作人员的情况下，提高产品的产量。搞好设备管理，可以减少设备的维修费用，以最小的投入，发挥设备最好的效能。搞好设备管理，使设备处在最好的技术状态，减少设备水、电、气等能源消耗及原材料的消耗，减少废品，降低工时消耗，从设备的因素上为企业提高经济效益奠定基础。5（4）设备的正常运行是人身安全、设备安全的保证。设备管理是企业生产安全运行的重要保证。设备安全防护装置不完好，结构不安全，存在缺陷等，都会造成设备安全事故。所以，从设计环节上，就应有安全保护环节，并确保其功能和质量，做到设备的本质安全。在进行工艺布

5、置和设备安装时，不仅要考虑安全上的合理性，更重要的是要考虑生产技术上的安全性。在设备的使用和维护保养环节上，要严格遵守安全操作规程，保证安全保护装置的完好。（5）加强设备管理可提高企业生产的现代化水平。现代新材料、新工艺、新能源及计算机技术的应用，对企业生产的现代化水平起到巨大的促进作用。设备管理就要使设备每次修理在技术上有不同程度的进步，设备的改造和更新是企业技术改造的重要组成部分，是新产品开发的物质技术保证。加强设备管理，就要积极地运用先进的技术，及时吸收科技新成果，使企业的生产经营建立在先进的技术基础上，保证产品的升级换代，促进整个企业的管

6、理进步和技术进步。二、生物制药企业设备的优化管理措施（1）加强设备前期管理工作。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋、基础、水、电、气5等技术要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作，更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、性能指标和维护保养方法等，为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。提高对设备的熟悉程度，为使用、保养和维护修理奠定基础。（2）补充和完善GMP文件。随着现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加，对设备维修与管理工作的要求也在不断提高。因此要

7、不断地补充和完善GMP文件内容及设备维修管理标准化操作程序，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。管理人员在设备安装调试和验收合格后，应根据设备技术参数及设备运行状况，及时补充和修改设备维护保养计划，制定维修人员工作考核和设备运行状况评价标准，使GMP文件内容更趋合理。（3）坚持设备保养制度。GMP管理文件中规定了维修人员的设备保养制度，要求维修与管理人员依据设备故障率制定设备的年保养维护计划，并按要求定期对责任区设备进行三级保养，即初级保养、二级保养和三级保养。初级保养主要是进行机器表面的卫生保洁，机械部分的紧

8、固和润滑；二级保养主要是清除机器内部灰尘和锈蚀，清洗热交换器水垢，清除变电站及配电器柜中灰尘，电子元件的电路补焊等；三级保养主要包括更换