GLP的基本概念与主要内容.ppt

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1、GLP的基本概念与主要内容提纲一、GLP的基本概念二、国内外GLP的发展历史和现状三、GLP的基本内容四、GLP的若干要点详述一、GLP的基本概念GLP（GoodLaboratoryPractice，即良好实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。GLP的概念GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对应，药品GLP是指药品非临床

2、（或临床前）研究的质量管理规范。药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规范。GLP的概念其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。GLP的概念因此，可以说目前GLP的范围已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室

3、研究工作，并有进一步向与整个环境和生物圈有关的实验室研究工作扩展的趋势。二、国内外GLP的发展历史和现状发达国家在二十世纪六、七十年代即开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在1979年即制定并发布了第一部药品GLP。日本于1982年由厚生省药物局发布第一部药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚生省令正式颁布。GLP的发展历史和现状目前已实施GLP制度的有美、日、英、德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、德等国只制定了一部通用型（即适用于药品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等国则根据其有关法律制定了不同的GLP。GLP的发展历史和现状美

4、国由FAD和EPA制定了两部主要的GLP。日本已制定和发布了6种GLP，分别适用于药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由劳动省制定一部）。GLP的发展历史和现状我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后于1999年10月由国家药品监督管理局第14号令发布《药品非临床研究质量管理规范》（试行）。近期将颁布GLP实施指

5、南，并已开展对全国GLP实验室的认证工作。GLP的发展历史和现状卫生部十分重视健康相关产品检验和化学物毒性评价的GLP管理工作。1999年3月发布了《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》；2000年1月发布《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》。GLP的发展历史和现状2000年11月卫生部发布《化学品毒性鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认证标准》。三、GLP的基本内容对于承担不

6、同产品或化学物检验的实验室的GLP，其内容和要求亦不完全相同，但GLP的基本原则、要求与内容是相似的。实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量，确保实验数据和结果的真实性和可靠性。GLP的基本内容一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分：1.对组织机构和人员的要求2.对实验设施、仪器设备和实验材料的要求3.标准操作规程（SOP）4.对研究工作实施过程的要求5.对档案及其管理工作的要求6.实验室资格认证及监督检查四、GLP的若干要点详述（一）标准操作规程（SOP—StandardOperatingProcedures）编写和使用SOP

7、的主要目的是保证操作的重现性和保证结果数据的可信性。接受过教育和培训的人员按SOP进行试验时，其试验操作及操作结果的重现性较好。亦即在同一研究机构或实验室内，由不同的人按SOP进行操作和试验，可保证能够达到较一致的结果。GLP的若干要点详述编写和建立一套合乎GLP要求且合乎本研究机构实际情况的标准操作规程（SOP）是GLP软件建设的主要内容。在SOP的建设方面，人的作用是主要的，而经费是次要的。因此，在进行GLP实验室建设时，先从制定SOP开始是通常的做法。GLP的若干要点详述SOP需在实践中不断加以完善和修订。必须注意的是，SOP应有良好的可

8、操作性，而不能将其视为一种形式。一套合格的，可操作性强的SOP，必须经过实践—修订—再实践—再修订的长期反复过程才能逐渐形成。另外还应强调，SOP的编