gmp的基本概念及主要内容

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1、保健食品良好生产规范(GMP)培训内容GMP的基本概念实施GMP的意义GMP的主要内容GMP的基本概念（1）定义GMP：保健食品良好生产规范（2）GMP三大目标要素：1将人为的差错控制在最低限度；2防止对保健食品的污染3建立严格的质量保证体系，确保产品质量保健食品企业实施GMP的意义1、确保保健食品的产品质量2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范化，提高保健食品产业整体管理水平。3、有利于保健食品产品出口保健食品GMP的主要内容1、人员管理2、卫生管理3、原料4、贮存与运输5、设计与设施6、生产过程7、品质管理1、生产和品质管理人员要求有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学

2、)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理2年以上的经验。第一部分人员管理生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。2、健康检查及培训要求从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。从业人员

3、必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗。3、从业人员个人卫生要求进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。第二部分卫生管理除虫灭害的管理1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）2.建立相应的纪录3.建有必需的除虫灭害设施；有毒有害物品的管理1.建立必要的管理制度和相应的纪录；2.符合国家标准要求。饲养动物的管理副产

4、品的管理1.建立必要的管理制度和相应的纪录2.建有专用的副产品处理设施环境卫生管理厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。第三部分原料保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。采购原料必须索取有效的检验报告单食品新资源原料需提供卫生部批准证书。原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。原料出库采取先进先出的原则原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。第

5、四部分成品贮存与运输成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。运输工具专用，符合卫生要求。成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品出厂执行“先进先出”的原则。建立产品回收制度及处理纪录。第五部分设计与设施厂址选择地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地。必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁

6、净区，非洁净区），经检测各项指标合格。洁净区空气按规定监测，并有纪录。空气净化等级按《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。洁净区空气洁净度划分为四个级别。洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物数最大允许值≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100级≤3,5000≤5≤110,000级≤350，000≤2,000≤100≤3100,000级≤3,500,000≤20,000≤500≤10300,000级≤1050,000,000≤60,000-≤15洁净室（区）空气换气次数洁净级别换气

7、次数（次/h)10,000级≥20100,000级≥15300,000级≥12洁净厂房设计及安装要求：静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。