GMP的主要内容ppt

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1、第二讲ＧＭＰ主要内容合肥工业大学制药工程系张洪斌2015年.合肥本讲目录一、中国GMP概述二、2010修订版GMP主要内容一、中国GMP概述药品从研究到使用有很多的环节，每个环节均有严格的管理规范，大致如下：GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、GPP。GoodManufacturingPracticesforDrugsGMP可以直译为“优良的生产实践”GMP核心思想是：防止生产过程中药品的污染、混药和错药。1、中国98版GMP取得的成绩：1998年底：36家血液制品企业通过GMP认证。2000年底：粉针剂、大容量注射剂生产企业全部按GMP标准，有1428家企业获取1856

2、张GMP证书。2002年底：全国730家小容量注射剂企业中400家获得了GMP证书。2004年6月30日以后：所有制剂和原料药企业在GMP标准下进行生产。2004年底：全国5071家药品企业中3731家通过GMP认证，未过认证1340家企业停产。其它：体外诊断试剂（2006年1月1日）；医用气体（2007年1月1日）；中药饮片（2008年1月1日）。我国推行GMP认证，许多企业的生产条件得到了前所未有的改善，整个行业快速发展，增加投资总额达到1800亿元；进一步增强了药品生产企业的质量意识，产品抽检合格率逐步上升，药品生产管理水平明显提高。新版药品GMP已于2011年3月1日

3、起施行新建药品生产企业、新建车间应符合新版药品GMP要求现有药品生产企业不超过5年的过渡期2、98版GMP主要不足之处3.2010版GMP修订历程2006.92009.9.232009.12.72011.3.1正式启动正式颁布第二次征求意见第一次征求意见中国实施2010版GMP取得的进展：①、无菌药品生产企业全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2014年2月31日，796家通过新修订药品GMP认证；占无菌药品生产企业总数的60.3%。自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产！无菌药品生产能力情况这

4、些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。中国实施2010版GMP取得的进展：全国制药100强中涉及注射剂生产的99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请（优胜劣汰）。促进了我国制药工业与国际接轨，截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。②、非无菌药品生产企业　　全国共有3839家非

5、无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为690家（其中核发846张证书）；除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业（车间），不得再继续生产药品。中国实施2010版GMP取得的进展：加强监管加强监管GMP飞行检查力度大GMP基本要求无菌药品生物制品血液制品原料药中药制剂中药饮片放射性药品医用气体计算机系统原辅料和包装材料的取样确认与验证参数放行药用辅料1、2010版GMP框架内容二、2010修订版GMP主要内容GMP基本要求新版药

6、品GMP共14章、54小节、313条。五个附录无菌药品生物制品中药制剂原料药血液制品（新增）修订重点GMP基本要求、无菌药品附录三个附录不修订中药饮片放射性药品医用气体主要内容2.新版GMP主要强调的内容第一，强化了管理方面的要求（1）、提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员。如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，并要求有实践经验和管理经验。生产负责人—三年、一年；质量负责人—五年、一年；（2）、明确要求企业建立药品质量管理体系。新版药品GMP在“

7、总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。（3）、细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。第二，提高了部分硬件要求（1）、调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求为确保无菌药品的质量安全，新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。（2）、增加了对设备设施的要求对厂房设施分生产区