医药企业现场高效管理.ppt

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1、药品生产质量管理工程8/24/20211第一章：药品生产质量管理工程概论8/24/20212药品生产质量管理工程定义是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。8/24/20213药品的特殊性药品的专属性对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代药品的复杂性要在种类繁多的药品中选择对症药品非常复杂,稍有不慎就会造成严重后果药品的两重性防病治病不良反应8/24/20214药品的特殊性药品质量的隐蔽性药品质量的优劣只能由专业人员采用专

2、业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力药品检验的局限性再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量药品的限时性及时提供过期报废8/24/20215药品质量管理体系药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环。8/24/20216药品质量管理体系药品非临床研究质量管理规范GLP（GoodLaboratoryPractice)适

3、用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。8/24/20217药品质量管理体系药品临床实验质量管理规范GCP（GoodClinicalPractice)是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、

4、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。8/24/20218药品质量管理体系药品生产质量管理规范GMP（GoodManufacturingPractice)适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程。8/24/20219药品质量管理体系药品经营质量管理规范GSP（GoodSupplyingPractice)是控制药品

5、流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理。8/24/202110药品质量管理体系药品使用质量管理规范GUP（GoodUsePractice)是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量。8/24/202111药品质量管理体系药品上市后的再评价是根据药学的最新学术水平，从药理学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及

6、费用是否符合安全、有效、经济、合理的用药原则做出科学评价和评估。药品不良反应（ADR）监测是药品上市后评价的重要内容，药品不良反应监测制度对ADR的收集、报告、监测、管理等方面都做出了明确的规定。5年以内：按规定报告所有不良反应5年以上：报告药品发生的严重、罕见、和新的不良反应8/24/202112第二章：质量管理概述8/24/202113质量的定义与概念一组固有特性满足要求的程度(ISO9000:2000)。特性：可区分的特征，可以是固有的或赋予，可以是定性或定量的。要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。8/24/

7、202114影响质量的四个方面开发设计过程质量，该过程质量是形成产品固有质量的先行性和决定性因素。制造过程质量，该过程质量是指形成的产品实体符合设计质量要求的程度，其取决于制造过程中每一个环节、每一个步骤的质量。服务过程质量，提高服务过程质量是使产品固有质量得到有效发挥的重要环节。使用过程质量，指产品在使用过程中，其使用价值得以充分发挥的程度。8/24/202115质量管理的发展历程质量检验阶段事后检验统计质量管理阶段过程控制最终检验事前预防全面质量管理阶段过程控制最终检验8/24/202116质量控制与质量保证质量控制（QC

8、）定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。－ISO9000:2000质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。8/24/202117质量控制与质量保证质量控制职责（GMP）：制定和修订物料、中间产品和成品的内