粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素.pdf

《粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、·66·科技论坛粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素郝明（牡丹江友博药业股份有限公司，黑龙江牡丹江157000）摘要：粉针是医疗行业中一种常见的注射剂，其可以提高患者身体的免疫力，为了保证粉针剂药效的发挥，必须保证粉针生产以及包装等过程的质量。粉针在生产完成后，需要进行无菌分装，这一过程中存在较多不安全因素，如果分装人员不按流程进行操作，则可能影响粉针的质量，在对患者注射后，可能会对患者造成生命安全的威胁。本文对粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素进行了分析，希望对相关工作者提供一定借鉴经验。关键词：粉针；无菌分装；

2、影响；质量；因素表1压差对粉针成品检测结果的影响粉针无菌分装是其由生产到销售过程的中间环节，在无菌分装的过程中，操作流程比较简单，而且不需要借助其他工具，但是需要保证分装环节的无菌性，要做好分装设备的消毒与杀菌工作。在分装的过程中，如果细菌等微生物进入粉针剂中，会对其造成污染，而且会影响其药效。分装需要按照一定流程顺序进行操作，否则其质量会大受影响，严重的话还可能造成医疗事故。1粉针无菌分装的环节粉针剂是一种常见的医疗试剂，其有着较多的优点，不但生产流程比较简单，而且储存与运输也比较方便。在粉针剂生产的过程中，分装质量对

3、其药效有着较大的影响，工作人员必须保证粉针分装环境的无菌性，要做好消毒与杀菌工作，避免粉针剂受到污染。分装需要在无菌的环境下进行，这样也能保证粉针使用的安全性，下面笔者对粉针无菌分装的环节塞的粉针剂。所以，丁基胶塞的透气性高于天然胶塞，在潮湿的环境下进进行简单的介绍：行贮存时，可以选择丁基胶塞材料。首先，要准备好洗净的空瓶，在沥干水分后对其进行杀菌处理，然后2.2.2压盖及封蜡严密性对粉针剂质量的影响备用。其次，准备好与空瓶配套的胶塞，然后对胶塞同样进行杀菌处理，避压盖的规范性对粉针剂的质量也有着较大的影响，如果压盖不够

4、密免其存在毒素，然后备用。第三，准备好铝盖，将其洗净，然后消毒，要保证实，封蜡的严密性不够，则会影响粉针剂的密封效果，会使较多的细菌或铝盖中不存在任何微生物残留物，备用。第四，对粉针材料进行分装，还要者空气中的灰尘进入粉针剂中。实验人员在粉针无菌分装的过程中，减低进行轧盖处理，这一环节非常重要，一定要保证压盖的密实性。最后，在无了压盖与封蜡的密实性，在温度高、湿度较大的环境下放置6个月，结果菌的环境下进行粉针分装。在粉针无菌分装的过程中，不需要使用特殊的发现粉针剂的药效受到了较大影响，粉针剂出现结块、色变等问题，所以，工

5、具，操作流程也比较简单，在分装的过程中最重要的就是做好消毒工压盖与封蜡严密性不足，会极大的影响药效，会降低粉针剂的质量，在生作，这样才能保证粉针剂的质量与使用的安全。产的过程中，一定要重视密封工作。2粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素2.2.3西林瓶干燥、灭菌情况对粉针剂质量的影响影响粉针剂质量的因素很多，其中最重要的就是在粉针无菌分装过西林瓶经过超声波洗瓶机洗瓶后，大多采用红外丝隧道进行干燥、灭程中，操作环节的规范性，操作流程的合理性以及操作环境的无菌性。下菌。红外线隧道主要分以下几个阶段：预热段、干燥灭菌段、降温

6、段、出口面笔者对影响粉针剂质量的因素进行简单介绍，以供参考。温度50℃以下。隧道运行速度，尤其是西林瓶在干燥灭菌段的停留时间2.1压差因素对西林瓶的水分影响很大。我们考察了西林瓶用同一隧道进行干燥灭菌，压差对粉针剂质量有着较大的影响，在分析的过程中，笔者主要以由于灭菌时间不同对西林瓶水分的影响及粉针剂质量的影响。注射用头孢西丁钠为例，对制备过程中仪器、制剂、药品等造成的压差对试验表明，西林瓶水分大于或等于0.08%时，就会引起原粉在西林瓶粉针剂的影响进行简单介绍。内挂壁、粘底，这是造成粉针剂有效期内结块、变黄的主要原因。

7、西林瓶通2.1.1粉针标准溶液的制备过红外线隧道时及西林瓶在干燥灭菌段停留时间对西林瓶水分影响非首先称取重量为1.00g的硫酸肼，然后将其放置到容量为100ml的常大。西林瓶在干燥灭菌段停留4.5分钟时，西林瓶水分可以达到0.05%容量瓶中，添加适量的水分，加以稀释，摇匀静置4到6个小时。其次，在以下。保证原粉在瓶内松散，不挂壁。为了保证产品质量，最好使西林瓶在量瓶中称取适量溶液，与浓度为10%的乌洛托品溶液进行混合，同样摇干燥灭菌段停留5分钟以上，使西林瓶干燥灭菌更彻底。晃均匀，然后将混合溶液放到温度为25℃的避光处静

8、置24个小时。最3结论后，取得15.0ml混合溶液放到容量为100ml的量瓶中，加水稀释摇匀到粉针无菌分装是一项重要的生产环节，在分装的过程中，不需要借助刻度，配制出标准溶液。其他工具，但需要做好消毒与杀菌工作，要避免毒素或者细菌微生物对粉2.1.2分析压差对粉针产品检测结果的影响。标准溶液配制完成之针剂造成污染，这