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1、CHINESEJ.DIAL.&ARTIF.ORGANSVol.20No.4DEC.2009从医学统计学角度评价医疗器械临床试验邓洁,张世庆,王永清【摘要】本文从医学统计学角度,结合一次性使用透析器产品的特点分析了医疗器械临床试验设计的一般要求;阐述了制定医疗器械临床试验的基本原则,以及医疗器械临床试验的要点;提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨通过运用医学统计理论进行医疗器械临床试验设计的科学性,从而推进医疗器械临床研究与评价的发展。【关键词】医学统计;临床试验中图分类号:R195.1文献标志码:A文章编号:100520809(2009)0420020205EvaluationonC
2、linicalTrialofMedicalDevicesBasedonMedicalStatisticsDENGJie,ZHANGShi2qing,WANGYong2qing(CenterforMedicalDeviceEvaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100044,China)【Abstract】Fromtheperspectiveofmedicalstatisticsthisarticleanalyzesthegeneralrequirementsofclinicaltrialofmedicaldevicesbasedont
3、hecharacteristicsofdisposabledialyzer,describesthebasicprincipleandthekeypointofclinicaltrialofmedicaldevices;putsforwardtoseveralpracticalproblemshopingtoachievethescientificityofclinicalfrialbymedicalstatisticsandpromotethedevelopmentofstudyandevaluationonclinicaltrialofmedicaldevices.【Keywords】m
4、edicalstatistics;clinicaltrial临床试验管理规范(goodclinicalpractice,GCP)器械临床安全性、有效性的临床试验。是为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效者的权益并保障其安全而制定的,包括方案设计、组织性的评价试验。随着科技的飞速发展,医疗器械的研实施、监察、稽查、记录、分析总结在内的临床试验全过发逐年增多,提高医疗器械临床研究水平显得更加重[1]程的标准规范。不论是药品还是医疗器械临床试要。医学统计是医疗器械临床研究工作中的重要组成验,均需要遵循这一国际公认的基本操作规范。对于部分,对医疗器械
5、临床试验中的数据不能简单地比比医疗器械的临床试验,ISO1415521和ISO1415522《医数字大小就得出结论。目前,许多医疗器械研究工作疗器械临床调查》是用于世界范围内的医疗器械试者越来越重视医学统计在医疗器械临床试验中的验,以满足不同国家、地区和国际管理法规中技术层面作用。的要求,适用于所有在人体受试者上进行的评价医疗作者单位:100044北京,国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心通讯作者:邓洁,E2mail:dengjie@cmde.org.cn—20—透析与人工器官2009年12月(第20卷)第4期法等内容。1医学统计在医疗器械临床试验中运用的基本原则临床试验总结是依据试验过程
6、中评价主要疗效/医学统计(medicalstatistics)是基于概率论和数理安全性指标后得出产品是否安全有效的结论,为最终统计的基本原理和方法研究医学领域中数据的收集、产品上市确定合适的适应症、临床使用方法等内容提整理和分析的一门学科。实验设计、收集资料、整理资供科学依据。其中具体应回答如下问题:(1)临床试[2]料和分析资料是医学统计工作的主要内容。医疗验的安全性;(2)临床试验效果分析;(3)不良反应的器械临床研究的第一步是临床研究设计。所谓设计,性质、危害程度、发生时间、持续时间等;(4)推荐临床就是对于临床研究计划方案的制定,除了临床专业设应用的适应症、使用方法、禁忌症、注意事项
7、等内容。计之外,还应包括医学统计设计。如果研究设计出现正如美国NavalMedicalCentreSanDiego临床研错误,不论用什么统计分析方法进行数据处理都无法究中心Riffenburgh教授所说,由于过去医学研究者没得到正确的结论。因此,统计设计在医疗器械临床研有电脑,没有统计学软件,专业的统计学家也非常少,[3]究中占有十分重要的地位。由于医疗器械的特殊导致具体数据的统计非常困难,并且非常耗费时间,
