医疗器械临床试验评价指标确定.docx

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1、医疗器械临床试验评价指标确定观察指标是指能反映临床试验中试验产品有效性和安全性的观察项目。统计学中常将观察指标称为变量(variable)。观察指标分为测量指标和分类指标。观察指标必须在设计方案中有明确的定义和可靠的依据，不允许随意修改。1、主要指标和次要指标主要指标又称目标指标或终点指标,是与试验目的有本质联系的，能确切反映试验产品有效性或安全性的观察指标，通常主要指标只有一个，如果存在多个主要指标时，应该在设计方案中，考虑控制Ⅰ类错误的方法。主要指标应根据试验目的选择易于量化、客观性强、重复性高，并在相关研究领域已有公认的准则或标准。主要指标必须在临床试验前

2、确定，并用于试验样本含量的估计。次要指标是指与试验目的相关的辅助性指标，在试验方案中，也需明确定义，并对这些指标在解释试验结果时的作用以及相对重要性加以说明。次要指标数目也应当是有限的，并且能回答与试验目的相关的问题。2、复合指标当难以确定单一的主要指标时，可按预先确定的计算方法，将多个指标组合构成一个复合指标。如临床上采用的量表就是一种复合指临床试验的统计学指导原则标。复合指标被用作主要指标时，组成这个复合指标的单个指标如果有临床意义，也可以同时单独进行分析。3、全局评价指标全局评价指标是将客观指标和研究者对受试者疗效的总印象有机结合的综合指标，它通常是有序等

3、级指标。用全局评价指标来评价某个治疗的总体有效性或安全性，一般都有一定的主观成份。如果必须将其定义为主要指标时，应在试验方案中有明确判断等级的依据和理由。全局评价指标中的客观指标一般应该同时单独作为主要指标进行分析。4、替代指标替代指标是指在直接测定临床效果不可能时，用于间接反映临床效果的观察指标。替代指标所提供的用于临床效果评价的证据的强度取决于：1）替代指标与试验目的在生物学上相关性的大小；2）替代指标对临床结果预后判断价值的流行病学证据；3）从临床试验中获得的药物对替代指标的影响程度与药物对临床试验结果的影响程度相一致的证据。5、测量指标转化为分类指标根据

4、临床评价的需要，有时需将测量指标转化为二分类或多分类的分类指标，如根据一个测量指标改变程度等于或超过某一数值时作为分类的定义。分类指标的定义应在试验方案中明确规定。由测量指标转换为分类指标通常会丧失部分信息，由此导致检验效能的降低应当在估计样本大小时加以考虑。