合同研究组织探析及其在中国的发展.pdf

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1、2009年第11期科技管理研究ScienceandTechnologyManagementResearch2009No．11文章编号：1000—7695(2009)11—0056—04合同研究组织探析及其在中国的发展刘润生，张义芳‘(中国科学技术信息研究所，北京100038)摘要：合同研究组织(CRO)是因制药业发展应运而生的一种新型研发服务组织。作者总结了CRO产生的驱动因素，分析了全球CRO产业的现状、发展趋势以及我国CRO的发展现状，最后针对我国CRO产业的优势和问题，提出了我国发展CRO产业的建议。关键词：合同研究组织；研发外包；制药；生物技术中图分类号：G311文献标识

2、码：A合同研究组织(简称CRO)通常专指以合同方式为制药企业进行新药研发工作的机构或公司，主要是营利性研究公司。CRO于20世纪8O年代兴起于美国，自诞生之日起，就以高效率与低成本优势奠定了其存在的价值，并日益受到制01481012172124矩药企业和生物技术公司的认同和青睐，成为新药研发价值链中的重要一环。作为制药业研发外包派生出的一种现代研究浪费的专利寿命有效专利寿命范式，CRO近年来也受到学术研究者的关注⋯。1CRO兴起的驱动因素数据来源：GregoryJ．GloverandBruceN．Kuhlik，2002CRO发端于制药业，盖因为制药业独特的发展环境和特图2美国药物

3、专利寿命期点。在各类行业中，制药业是一个高投入、高风险、高回报CRO的兴起还得益于生物技术产业的蓬勃发展。自20的行业，竞争十分激烈，新药研发创新成为企业竞争制胜的世纪80年代，基于发现新治疗药物的生物技术产业发展迅法宝。自20世纪80年代初开始，制药业经历了以药政监管速，生物技术公司大量涌现。年轻的生物技术公司具有很强发生变化、全球化等为特点的变革发展期，同时生物技术产的药物发现研究能力，但常常缺乏内部资源和经验来开展药业快速发展，这些对制药企业研发活动产生了深远的影响，物的临床前研究和临床研究，不得不借助于专业的CRO提供为CRO的兴起创造了有利的条件。相应的研发服务，由此进

4、一步助推了CRO的发展。首先，制药业迅速扩大的研发外包是CRO得以兴起的第此外，全球化也为CRO提供了广阔的舞台。近年来，美一决定因素。最近几十年里，美国等发达国家对药品监管的欧日的药品评审程序趋于一致化、标准趋于统一化，这为制要求变得更加严格，相继实施了药物非临床研究质量管理规药企业创造了在多个国家市场同时寻求药品监管部门批准和范(GLP)和药物临床试验管理规范(GCP)等法律法规，新药上市的机遇。目前，制药企业可以在全球范围内开导致药物的研发过程变得日益复杂，工作量和研发成本大幅展新药研发项目，与之相伴的则是新药研发外包的全球化。增加(图1)。同时，新药开发周期变得越来越长，

5、而新药开大型跨国公司的外包研发，往往在全球寻找若干家承包机构，发和报批所花费的时间越多，新药上市后享有的专利保护期同时进行相同的研究工作。例如，新药研发的f临床试验数量就越短，得到的专利保护就越少(图2)。而低价格仿制药的都在几千例甚至达到上万例，制药企业通过委托CRO开展全泛滥侵蚀了专利到期药物的收入，一个“重磅炸弹”药物每球多中心临床试验，既可以利用全球的研究资源，又节省了延迟1天上市就意味着百万美元收入的减少。在这些外部因新药上市时问。研发外包的全球化带动了更多国家的CRO的素的作用下，制药企业单纯依靠自身力量完成新药研发全过发展。继美欧日之后，亚洲逐渐成为CRO的新兴市场

6、，尤其程已变得力不从心，即使财大气粗的跨国公司也必须通过研是印度和中国，在外资和合资CRO的带动下，两国本土的发外包来降低研发成本、缩短研发时间、加快新药上市速度CRO都在不断成长和壮大。和减少风险。在此背景下，以合同方式承接制药企业研发外熟悉药品监管部门的相关要求，并能够通过规范的操作包业务的CRO应运而生。流程达到这些要求，是CRO的重要优势。与大学的健康中心(AHC)相比，CRO能够以更快的速度和更高的效率开展临2008200l床试验。在过去的几十年里，CRO已经逐渐取代了大学的健t987康中心在药物开发中的传统作用，撼动了它们不可挑战的地l975亿美元位。1991年，80

7、％的产业界资助的药品试验是由大学的健康0．03．06．09012．0I50中心进行的，而到今天，70％以上的产业界资助的药品试验数据来源：EFPIA，2008委托给了民间CRO。CRO依靠自身的专业化服务，为制药图1新药平均研发成本(1975-2008年)企业节省了大量的新药研发经费，分散了风险，缩短了研发周期，提升了研发效率。有关调查表明，由CRO承担的项目收稿日期：2009—03—20。修回日期：2009—06—02刘润生等：合同研究组织探析及其在中国的发展57与制药企业自身