质量体系文件的层次划分情况.doc

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1、质量体系文件的层次 　　质量体系文件分不同层次，它们是： 　第一层次质量手册； 　第二层次程序性文件； 　第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）； 　第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是： 第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 　　质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不

2、仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用。 　　程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 　　作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成

3、各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。 　　质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。负责体系管理的是从深圳过来的同事，文件共四阶，一阶是QM（质量手册）开头，二阶是QP（程序文件）开头，三阶（主要是管理标准、作业指导书等）是WI开头，四阶（主要是表单）是QP开头，为什么三阶是WI开头，四阶是QP开头QM，是QualityManagement的缩写，可以用来作为质量手册的开头（我公司使用的是业务手册，编号规则是BMS+公司名

4、称缩写，其中BMS是BusinessManagementSystem的缩写）；QP，是QualityProcedure的缩写，一般用来作为程序文件的开头（我公司使用的编号规则是公司名称缩写+流水号）WI，是WorkInstruction的缩写，一般用于三阶文件的开头（我公司的编号规则是部门代码+公司名称缩写+I或S+流水号，其中I代指部门内部文件，S代指部门共享文件）QF，是QualityForm的缩写，一般用于四阶表单的开头（我公司的编号规则是部门代码+公司名称缩写+F+流水号，其中F代表表单）以上，供参考。