净化空调DQ方案.doc

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1、DesignQualiflcation文件编号：EC069-HVAC&CLDQ00ycP1P/flTAHVAC和洁净室Page1of35XXXX医药股份有限公司XXXX制药厂DesignQualification设计确认306车间xxxxxxx（xxxx工艺）精制区的HVAC和洁净室Executedby执行GMP咨询和验证/奥星Reviewedby审核GMP咨询和验证/奥星Reviewedby市核工程部经理/xxxx制药ReviewedbyfH核生产部经理/xxxx制药Reviewedby审核QA人员/xxx制药ApprovedbyJt匕准QA经

2、理/xxxx制药Signature签名Date日期(dd/mm/yyyy)Signature签名Date日期(dd/mm/yyyy)Signature签名Date日期(dd/mm/yyyy)Signature签名Date日期(dd/mm/yyyy)Signature签名Date日期(dd/mm/yyyy)Signature签名Date日期(dd/mm/yyyy)版木00DesignQualiHeation设计确认文件编号：EC069-HVAC&CLDQ00HVAC和洁净室Page2of35目录1.目的42.范围43.职责44.参考文件45.系统描

3、述56.设计说明67.国内外标准对比77.1各地区GMP和其指南关于10万级（D级）洁净室的规定78.DQ实施8&1设计文件确认88.2车间布局和人流物流的确认88.3安全的确认98.4房间设计参数的确认98.5系统负荷和风量的核算108.6空调机组性能的确认108.7系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认11空调控制系统的确认11仪器仪表的确认128.10高效过滤器DOP测试设计的确认128.11洁净室材料的确认139.人员的确认1310.偏差报告1411.偏并清单14附件清单14最终结论14变更控制14DQ表目录15DQ表1设计文件确认1

4、6DQ表2车间布局和人流物流的确认17DQ表3安全确认18DQ表4房间设计参数的确认19DQ表5系统负荷和风量的核算22DQ表6空调机组性能的确认23DQ表7系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认24DQ表8空调控制系统的确认25DQ表9仪器仪表的确认26DQ表10高效过滤器DOP测试设计的确认29DQ表11洁净室材料的确认30DesignQualiHeation设计确认文件编号：EC069-HVAC&CLDQ00HVAC和洁净室Page3of35DQ表12人员的确认31DQ表13偏差报告32DQ表14偏差清单33DQ表15附件清单34DQ表

5、16DQ的最终结论35DesignQualification设计确认文件编号：EC069-HVAC&CLDQ00HVAC和洁净室Page4of35Fl的本设计确认是为了确认xxxx药股份有限公司xxxx制药厂（简称“XXXX制药”）的306车间xxxXXX（xxxH艺）粕制区的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的设计符合cGMP要求和客户的要求。同时设计确认也将提供一些冇用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、女装和验证。2.范围木设计确认的范围为306车间xxxxx（xxxxxT.艺）精制区的洁净空调系统（HVAC）和洁净室，而不包括舒

6、适性空调系统和一般生产区。3.职责奥星公司的职责：开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中记录在DQ过程中发生的偏差针对偏差提出解决方案提交DQ文件，以供XXX制药进行审核和批准xxxx制药的职责：捉供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件审核和批准DQ文件审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动参考文件本设计确认参考了以卜•标准和指南：（SFDA）中国GMP（1998年修订版）.（FDA）21CFRPart210,有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则.（FDA）21

7、CFRPart211,成品药的现行生产质量管理规范.（EMEA）欧盟药品法规第4卷，药品生产质量管理规范（GMP）.欧盟GMP的附录15,验证和确认.（FDA）21CFRPart11,电子记录和电子签名.（FDA）化学原料药的检查指南，1994年5刀.（ICH）Q7a:活性药物成分的生产质量管理规范ISPEBaseline指南第1卷：化学原料药工厂,1997年11月/4AUSTARGMPCONSULTATIONANDVATJDATIONSERVICEDesignQualiHeation设计确认文件编号：EC069-HVAC&CLDQ00HVAC和

8、洁净室Page5of35.国药综经字1996第76号，医药丁•业洁净厂房设计规范，1996年.GB50073-2001洁净厂房设计规范，