洁净空调验证方案DQ.doc

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1、cSp千金约业QIANJINPHARMACYValidation编号：No.OQ-542-JK-1HVAC系统运行确认OQofHVAC页码：Page1of32株洲千金药业股份有限公司女性健康产业基地综合厂房HVAC系统运行确认（JK-1系统）协多力验证部2009年9月HVAC系统运行确认方案OQProtocolOfHVAC制订人：制订部门：AuthorDepartment审核人：审核口期：ReviewedByReviewedDate协多力公司验证部ValidateDepartment审核人：审核日期：ReviewedByReviewedDate批准

2、人：批准日期：ApprovedByApprovedDate株洲干金药业股份有限公司分发部门：DistributedTo替换文件：ReplacedFor修订记录：RevisedRecord目录1.通贝IJQENNRALRULE51.1目的Purpose51.2范围Scope51.3文件管理规范GoodDocumentPractice51.4各方职责61.41协多力公司的职责TheResponsibilitiesOfSuntecIncludeTheFollowings:61.42株洲千金药业股份有限公司的职责包括但不仅仅限于以下:TheResporis

3、ibilitiesOfqianjinInelude,ButNotLimitedTo:72.系统的描述DESCRIPTIONSYSTEM81.1JK-1系统的系统描述DescriptionforJK-1System82.1.5.32JK-1系统的控制系统描述ContorlSystemDescriptionforJK-1System92.3设计要求：DesignRequirements112.4GMP适用要求：GMPAccordingRequirements112.1.5.4测试描述和可接受标准TESTDESCRIPTIONANDACCEPTANCEC

4、RITERIA123.4先决条件Requisites123.4验证仪器校准的确认ValidationInstrumentCalibrationVerification123.4口令的确认PasswordVerification133.4房间送凤量和换气次数RoomSupplyFlowRateAndAirChanges133.4房间压差RoomDifferentialPressure143.4房间温度和相对湿度TemperatureAndRelativeHumidityInRoom153.4房间洁净度的测试（静态）NonViableParticleC

5、ountOfRoomMAtRest"153.4人员的确认PERSONNELIDENTIFICATION172.1.5.5偏差报告DEVIATIONREPORT172.1.5.6注释COMMENTSECTION182.1.5.7偏差清单LISTOFDEVIATION182.1.5.8附件清单LISTOFATTACHMENT182.1.5.9审核和扌比准EXECUTIONREVIEWANDAPPROVAL182.1.5.10改造和更改控制MODIFYANDCHANGECONTROL182.1.5.11测试报告目录INDEXOFTESTREPORT19T

6、ESTREPORT1测试报告120TESTREPORT2测试报告221TESTREPORT3测试报告321TESTREPORT5测试报告524TESTREPORT6测试报告624TESTREPORT7测试报告726乙£乙L号沿皿恤衣丄H0d3d丄Sm丄0C孙号聊図恤衣丄dOd3d丄sm丄oe“丄^Od3d丄sm丄83O^WfilOL丄HOd3d丄sm丄826号邮¥4讹6丄dOd3d丄Sm丄9乙8昆?1*¥耳淋8丄dOd3d丄Sm丄1•通贝(JQENNRALRULE目的Purpose本运行确认是为了确认位于屮国湖南株洲的千金药业股份有限公司(简称“千

7、金药业”)的生产车间的洁净空调系统的运行是否符合设计标准和工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。另外运行确认也被视作为在进行性能确认之前对洁净空调系统进行的质量审核。TheOperationqualificationprotocolistoverifythattheHVACsystemofproductionworkshopofCustomerCo.,Ltd.(brieflycalledas"qianjin”)locatedinzhuzhou,ChinaHasBeenProperlyOperationAccordingToDes

8、ignSpecificationAndProcessRequirement.TheProtocolPrescribesTh