北京科泰人促甲状腺素定量检测试剂盒.doc

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1、【通用名称】人促甲状腺素(TSH)定量测定(血片法)【拼音名】RenCujiazhuangxiansu(TSH)DingliangcedingShijihe【英文名】Requirement for Diagnostic Kit for TSH【适应症】本品仅用于新生儿先天性甲状腺功能的筛查,粗筛TSH异常的患儿,需采用确认试验进一步确认。【用法用量】操作步骤1.实验准备:实验前先将标准对照样本、待检样本、酶标板及试剂在室温下放置30分钟。2.标本的收集与处理:标本的收集与处理应遵照美国公共卫生实验室指导原则进行。采集血样时,应避免用力穿刺足跟部位,以免组织

2、液流出而稀释血样。待检血标本及对照标本应放在密封袋内,以免在冰箱内受潮。在待检标本上打孔时,应选取从双面渗透血液的中心部位打孔。3.试剂准备:(1)酶稀释溶液的配制:取220微升酶标抗体溶液稀释于11毫升稀释液中,为一个酶标板的用量。使用前半个小时内稀释。(2)洗液的配制:取洗液一瓶,加蒸馏水到2升,搅拌均匀。4.实验步骤:(1)将直径3毫米的标准血片、质控血片及待检标本加入酶标板中(2)每孔加入洗脱液100微升;(3)封好封板胶。在室温下用匀质晃动器晃动混合至少4小时,使其充分反应,最好室温过夜;(4)甩出孔中的标本纸片。用洗液300-350微升洗4次,

3、每次在吸水纸上拍干;(5)用移液器取100微升配好的酶稀释溶液,加入酶标板中;(6)封好封板胶,用匀质晃动器在室温下晃动3小时。揭去封板胶,吸出或甩掉液体;(7)用洗液300-350微升洗4次,每次在吸水纸上拍干;(8)加100微升显色剂于各孔中,轻轻晃动酶标板,使液体分布均匀。封好封板胶,在室温下避光放置30分钟;(9)加100微升终止液于各孔中,混匀;(10)30分钟内用酶标仪测定其OD值。用450nm作为检测波长,620nm作为参考波长。5.正常新生儿参考值:低于20μIU/ml。6.质量控制:本试剂盒本底OD值应不大于0.030,标准品(120)的

4、OD值应在0.7-2.0范围之内。质控血片1应在6.7-9.1μIU/ml范围内。质控血片2应在28.9-40.9μIU/ml范围内。质控血片3应在67.2-90.9μIU/ml范围内,否则全部试验无效。【注意事项】1.本品仅适用于美国S&S903#滤纸制作血片。2.打血片应尽量避免血斑边缘。3.洗板要洗干净,拍干净。4.标准血片的标准值应在酶标仪中设定正确。5.酶标板不能受潮。6.冰箱温度以2-8℃为宜,温度过低会影响酶的活性。7.洗脱时间不能过短,最好室温过夜。8.每次实验完毕,将洗板机用蒸馏水清洗干净以防止盐类结晶堵塞洗板机管道。9.请勿把不同批号的

5、试剂混在一起使用。请勿用过期试剂盒。每作一块板的实验时都必须作一个标准对照。检测标本量大时,同一批号的试剂可以混在一起使用。【药理毒理】本试剂盒采用双抗体夹心法原理。将标准血片、质控血片和待检标本用3毫米直径打孔器打下,分别加入包被有链霉亲和素的酶标板的不同孔中。再加入生物素标记的抗TSH单克隆抗体溶液,该溶液可有效洗脱并结合标本中的TSH。在洗脱阶段,与TSH结合的抗TSH单克隆抗体通过亲和素-生物素反应而结合在酶标板的孔中。冲洗后加入辣根过氧化物酶标记的抗TSH单克隆抗体。该抗体可与TSH结合。冲洗后加入底物。底物在辣根过氧化物酶的作用下产生颜色反应。

6、反应30分钟终止后,用酶标仪测量OD值。TSH浓度与显色程度(黄色)成正比。根据标准曲线计算出待检标本中TSH的含量。【贮藏】保存于2-8℃。【有效期】6个月【产地】北京

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