注射用雷贝拉挫钠的质量研究.doc

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1、此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除目录中文摘要………………………………………………………………………………………1英文摘要………………………………………………………………………………………1前言……………………………………………………………………………………………2药品、材料和仪器……………………………………………………………………………4正文……………………………………………………………………………………………51、性状………………………………………………………………………………………52、鉴别………………………………………………………………………………

2、……52.1、雷贝拉唑钠特征反应……………………………………………………………………52.2、高效液相色谱法…………………………………………………………………………52.3、钠盐鉴别反应……………………………………………………………………………73、检查……………………………………………………………………………………73.1、碱度………………………………………………………………………………………73.2、溶液的澄清度与颜色……………………………………………………………………83.3、水分………………………………………………………………………………………83.4、装

3、量差异检查……………………………………………………………………………103.5、不溶性微粒………………………………………………………………………………103.6、可见异物…………………………………………………………………………………114、含量测定………………………………………………………………………………114.1、仪器与试药……………………………………………………………………………114.2、检测波长的选择…………………………………………………………………………114.3、色谱条件与系统适用性…………………………………………………………………124.4、专属性

4、试验………………………………………………………………………………124.5、标准曲线的制备…………………………………………………………………………134.6、溶液稳定性………………………………………………………………………………144.7、回收率试验………………………………………………………………………………154.8、重复性试验………………………………………………………………………………16此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除4.9、中间精密度试验………………………………………………………………………164.10、三批样品的含量测定……

5、……………………………………………………………171、有关物质………………………………………………………………………………185.1、仪器与试剂……………………………………………………………………………185.2、色谱条件与系统适用性………………………………………………………………185.3、检测方法………………………………………………………………………………185.4、专属性试验……………………………………………………………………………185.5、检测限、定量限………………………………………………………………………185.6、破坏性试验…………………………………

6、…………………………………………195.7、三批样品的有关物质检验……………………………………………………………23小结……………………………………………………………………………………………23参考文献……………………………………………………………………………………24致谢……………………………………………………………………………………………25此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除注射用雷贝拉唑钠的质量研究[摘要]目的：通过对注射用雷贝拉唑钠质量方法的研究，制定出符合注射用雷贝拉唑钠的质量标准。方法：参考《中国药典》2005年版二部附录规

7、定的检测方法，制定合适的注射用雷贝拉唑钠的鉴别、检查方法，采用高效液相法测定有关物质及含量，色谱柱：C18柱(5µm,150mm×4.6mm)；流动相：乙腈-水-三乙胺(30:70:0.5)(PH=7.0)；检测波长为292nm。结果：注射用雷贝拉唑钠在60.05～140.11µg/ml浓度范围内，峰面积与浓度呈良好的线性关系（r2=0.9994）,RSD=0.442%。结论：制定的方法专属性强，重复性好，可以作为检查注射用雷贝拉唑钠质量的检测依据。[关键词]注射用雷贝拉唑钠；有关物质；含量测定；高效液相色谱法ReasearchthequalityofRabepr

8、azole