新版GMP培训答案.doc

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1、GMP（2010年修订）培训试题答案姓名：部门：岗位：分数一、填空题（共32分，每空1分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。2.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。4.所有人员应当明确理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。5.企业

2、应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。6.进入洁净区生产的人员不得化妆和佩带饰物。7.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。8.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。9.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应

3、当标明清洁状态。10.衡器、器具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。12.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专

4、人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。15.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。二、单项选择题（共64分，每题4分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。A.4B.3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装

5、材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量

6、D.与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（C）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门　　C.质量管理部门　　D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（Ａ）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（Ｃ）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、每批药品均应当由（

7、Ｄ）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人11、药品生产的岗位操作记录应由（Ｃ）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写12、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（A）侵入。A.微生物B.水分　　C.粉尘D.空气13、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（Ｂ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A.书面B.现场　　C.直接D.间接14、直接入药的药材原粉，配料前必需做（Ａ）检查。

8、A.微生物　　B.理化　　C.粒度　　D.状态15.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（Ｄ）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门16.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（Ｄ）A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存17.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（  C）